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政策法規
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行政院拍板再生醫療雙法草案 陳建仁:盼早日完成立法
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3R趨勢當道!7部會共組動物實驗替代科技跨部會平台 導入破百項新測試方法
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尤齊著:商業模式、里程碑兩大因素決定公司估值 創辦人不可不會!
政策法規
台杉x北醫
人才培育
張溢修:生技公司可善用股權工具 提昇競爭力
2020-11-29/
記者 彭梓涵
報導/彭梓涵 由台杉投資與臺北醫學大學共同舉辦的高端醫材人才培育課程,昨(28)日,完成為期7周12堂關鍵專題以及2堂工作坊課程,並舉行結業式。上午課程則邀請協合國際法律事務所合夥人張溢修,分享生技公司在與投資者交涉時,雙方如何擬定投資條款、看懂法律意涵。 從10月起舉辦一連七週、共14堂課的「台杉x北醫高端醫材人才培育課程」,分別從選題、發想、開發、募資、簡報、談判、醫療保險、法規、專利、市場佈...
政策法規
疫情衝擊全球製藥產業鏈 TFDA倡議制訂國產學名藥重要政策
2020-11-20/
記者 李林璦
報導/李林璦 今(20)日,衛福部食品藥物管理署(TFDA)宣布「2020年學名藥認知及國產製藥發展現況調查」報告,結果顯示,有92.7%民眾對於國產製藥能確保藥品供應無虞有信心,並有74%受訪者表示支持健保署鼓勵使用國產學名藥,進而節省健保支出,讓醫療資源能更有效利用。 食藥署署長吳秀梅進一步認為,應將使用國產學名藥訂為國家重要政策並訂定相關配套措施,制定使用國產學名藥短、中、長期目標。 依據經...
政策法規
醫療健保
台杉x北醫
人才培育
陳亮宇:醫療創新者進入美國市場 先搞懂保險支付制度
2020-11-15/
記者 彭梓涵
報導/彭梓涵昨(14)日,台杉投資與臺北醫學大學共同舉辦的高端醫材人才培育課程,上午場課程,邀請前IBMWatsonHealth全球資深經理陳亮宇,分享美國醫療保健發展對創新技術的影響。 他表示,美國醫療保險給付制度複雜,醫療創新產品或方案進入美國市場,要先了解誰才是真正的付費者。 陳亮宇曾任IBMWatsonHealth全球資深經理,在任職IBM之前,在美國麻省總醫院(Massachusetts...
政策法規
精準健康
健保資料
臺灣布局精準健康還差一步? 專家籲:善用健保資料庫、去標籤化生理數據最重要
2020-11-13/
記者 吳培安
報導/吳培安昨(12)日,台灣醫界聯盟基金會與生醫生態發展辦公室(BEST)舉辦「布局臺灣精準健康大未來」專家會議,邀請到生策會副會長楊泮池院士、中研院生物醫學科學研究所所長郭沛恩院士、工研院生醫所林啟萬所長、經濟部生醫推動小組吳忠勳主任演講,分享如何以精準健康數據翻轉產業創新。 行政院郭耀煌科技政委於致詞中表示,為推動我國精準醫療發展,必須以「數據」、「創新實證」與「跨領域合作」為三大發展重點,...
政策法規
新冠肺炎
拜登:組新冠疫情顧問委員會 延攬「反川」吹哨人Rick Bright
2020-11-10/
記者 李林璦
編譯/李林璦美國時間9日,美國總統當選人拜登(JoeBiden)宣布,成立新冠肺炎(COVID-19)疫情顧問委員會,值得注意的是,委員會成員包含被川普開除的「吹哨人」─前任生物醫學先進研究與開發局(BARDA)局長RickBright。拜登表示,他將向科學專家請益,讓疫情顧問委員會幫助美政府面對疫情,並確保疫苗安全、有效、公平、免費的分發。 該委員會將由多位公共衛生專家聯合擔任主席,其中包含:美...
政策法規
基因療法
FDA
FDA接連拒批5家基因治療藥證!專家:技術進展和急迫性拉高審查門檻
2020-11-09/
記者 吳培安
編譯/吳培安縱使基因治療產業崛起、眾多類型的產品線(pipelines)如火如荼開發中,但距離Zolgensma於2019年5月獲得FDA核准至今一年半,許多開發基因治療的公司都遭到FDA打回票,包括:BioMarinPharmaceutical、SareptaTherapeutics、VoyagerTherapeutics、IovanceBiotherapeutics和Bluebirdbio,都...
政策法規
衛福部
健保
人工智慧
健康資料
健康資料「去識別化」還不夠? 專家:AI要發展 臺灣仍有待法規跟進
2020-10-28/
記者 巫芝岳
報導/巫芝岳昨(27)日,在由健保署主辦的「健保25週年·健保資料人工智慧研討會」中,經十多支在「健保資料AI應用服務試辦計畫」下,實際應用健保資料開發的團隊簡報成果後,也邀請多位專家共同探討包括:個資保護、如何提升臺灣相關競爭力等議題。健保署長李伯璋(攝影/巫芝岳)健保署長李伯璋表示,針對許多團隊反應出「許多資料上傳規格不同、異質性太大」的問題,健保署也逐步在改善中,希望能提供更好...
政策法規
FDA
新冠疫苗
新冠疫苗獲批還沒了!? FDA專家:「五大挑戰」待克服
2020-10-26/
記者 吳培安
編譯/吳培安 美國時間24日,美國政府邀集各界專家召開FDA諮詢委員會會議,商討有關美國的新冠肺炎(COVID-19)的重大挑戰,包括:緊急使用授權(EUA)的要求標準、疫苗開發採用的臨床試驗終點是否適當、疫苗所需的低溫冷鏈運送、如何確保接種者回診接種第二劑、民眾對美國政府信任度不足等。 委員專家也在會中提出質疑,例如:FDA是否已經為正在審核的實驗性疫苗,設定了適當的標準(bar)?以及未來幾個...
政策法規
新冠肺炎
美新冠疫苗人力、運輸、宣導各州缺錢 要求國會援助84億美元
2020-10-20/
記者 李林璦
編譯/李林璦 美國時間16日,美國各州的公共衛生官員敦促國會應提供84億美元的資金,用於分發新冠疫苗,資金將用於培訓與招募各州衛生部門人力、疫苗的運輸與倉儲、宣導並釐清與疫苗相關的錯誤資訊以及建立更多疫苗接種地點。 在國家和地方衛生官員協會(AssociationofStateandTerritorialHealthOfficials,ASTHO)和免疫管理協會(AssociationofImmu...
政策法規
藥物危害
孕婦當心! 美FDA:4種非類固醇消炎藥具胎兒腎臟風險 需加註於仿單
2020-10-16/
記者 吳培安
FDA於美國時間15日宣布,經文獻與案例回顧後,已要求含有四種成分之非類固醇消炎藥(NSAID)廠商執行仿單變更,加註其對懷孕20-30週婦女羊水過少、影響胎兒腎臟功能的風險。此仿單變更的要求,預計將影響到許多行之有年、普遍販售的止痛藥及退燒藥。四種NSAID藥物成分,包括:布洛芬(ibuprofen)、萘普生(naproxen)、雙氯芬酸(diclofenac)、塞來昔布(celecoxib)。...
政策法規
EUA
FDA局長StephenHahn
新型冠狀病毒
疫苗
新冠疫苗
新冠疫苗批准更嚴格!FDA新指南:打完疫苗後需兩個月追蹤、召開諮詢委員公開會議
2020-10-08/
記者 劉端雅
美國時間7日,美國FDA局長StephenHahn接受美國醫療網站WebMD專訪時表示,FDA未來在授予任何COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)之前,會先召開疫苗和相關生物產品諮詢委員會(VaccinesandRelatedBiologicalProductsAdvisoryCommittee,VRBPAC)公開會議,討論疫苗生產商提交的數據,其安全性和有效性是否足夠獲得EUA授權。相較於6...
政策法規
政策法規
生技法律
專利權延長補償
兩岸專利權延長補償差異 有利臺灣創新原研藥西進
2020-09-30/
專欄:侯慶辰
依據中國、臺灣專利法修正案,如果臺灣原研藥計畫在中國獲得專利期限延長,必須在中國和臺灣等境外地區同步申請上市。案例»中國江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱「恒瑞醫藥」)是中國最大的藥物研究和生產基地,在全球擁有數百項授權專利。艾瑞昔布是恒瑞醫藥歷時14年自主研發的原研藥,相關專利(專利名稱為:「含有磺醯基吡咯烷酮化合物及其製法和藥物用途,專利申請號為CN00105899.1」)並獲得第...
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記者 巫芝岳
記者 李林璦
記者 鄔麗.巴旺
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