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政策法規
政策法規
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衛環委員會送出再生醫療雙法草案 修試驗免除條件、異種細胞、提供者規範
政策法規
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Lykos迷幻藥療法首獲FDA委員會受理!PTSD適應症批准結果擬8月出爐
政策法規
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行政院拍板再生醫療雙法草案 陳建仁:盼早日完成立法
政策法規
再生醫療
細胞治療
劉明勳:細胞/基因治療產品審查5大要點「穩定」、「純度」、「品質」、「安全」、「治療效益」
2020-08-16/
記者 李林璦
財團法人醫藥品查驗中心(CDE)執行長劉明勳,曾待過醫事司、食藥署、審查單位,有非常完整的醫、藥監管資歷,昨(15日)於「2020台灣細胞醫療協會年會」也從技術審查角度看再生醫療,「大家目標宗旨都一致,目前只剩細節爭議。」他說。他首先分享國際再生醫療進展,統計至2019年,全球共有1,066例再生醫療臨床試驗進行,其中又以基因治療75.4%占比最多、其次為細胞治療20.3%、組織工程4.3%,核准...
政策法規
細胞治療
石崇良:「細胞治療技術資訊專區」8/17上線 增加資訊透明
2020-08-16/
記者 李林璦
衛福部醫事司司長石崇良昨(15日)於「2020台灣細胞醫療協會年會」,一上台便直指,「特管法快撐不住了,越包越多,水餃都快被包成粽子了,所以,結論就是我們需要專法來管理再生醫療製劑。」石崇良表示,特管法一發布,媒體大肆宣傳自體細胞療法解禁,台灣將創造千億台幣商機,「但我怎麼算,都算不出有千億!」不過,廠商的投入越來越多。他表示,特管辦法從2018年9月發布至今,細胞治療申請178件,其中,自體免疫...
政策法規
再生醫學
吳秀梅:再生醫療製劑規格化、商品化 才能接軌國際
2020-08-16/
記者 李林璦
食藥署署長吳秀梅昨(15日)於「2020台灣細胞醫療協會年會」分享對再生醫療製劑法案的想法與現況。她指出,自民國99年起,臺灣細胞及基因治療臨床試驗申請共121件,目前也有諾華(Novartis)治療脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的基因治療製劑(Zolgensma)正在查驗登記中。八仙塵爆時,衛福部首度同意專案輸入日本自體細胞培養產品,加上病友殷切的需求,建立再生醫療製劑法案勢在必行,但由於基因或細胞...
政策法規
再生醫學
邱泰源:再生「製品」、多元專業人員、部級審議委員會、獨立救濟制度
2020-08-16/
記者 李林璦
昨(15)日,由台灣細胞醫療協會於國家生技研究園區主辦「2020台灣細胞醫療協會年會」,聯袂台灣再生醫學會、台灣幹細胞學會,邀請到食藥署署長(TFDA)吳秀梅、衛福部醫事司司長石崇良、立法委員暨醫師公會全聯會理事長邱泰源、財團法人醫藥品查驗中心執行長劉明勳、立法委員邱議瑩等,闡述其對再生醫療製劑管理條例的展望與期待。首場演講,「邱泰源版本」本尊現身,立委邱泰源開宗明義強調,守護病人權益、彰顯專業價...
政策法規
新聞集錦
新藥條例
生技新藥產業發展條例傳將延長10年;美國告知聯合國退出WHO 明年7月6日生效
2020-07-08/
環球生技
《臺灣》生技新藥產業發展條例傳將延長10年今(8)日,據了解,原訂明年落日的「生技新藥產業發展條例」,政府規劃再延長10年,到2031年,且適用範圍也從原先的新藥、高風險醫材、動植物用藥、再生、精準醫療,擴大到數位醫療和國家策略生技產品等七大項目。《臺灣》比PCR快!臺灣AI實驗室、臺大開發AI胸部X光新冠檢測登國際媒體昨(7)日,醫療技術媒體《MED-TECHInnovation》報導,杜奕瑾創...
政策法規
21世紀醫療法案
BIO
Bio2020
BIODigital
FDA法規監管主任Jim Shehan:盼《21世紀醫療法案》2.0版納入新科技
2020-06-09/
記者 李林璦
美國時間(8)日,BIO2020大會盛大展開,第一天的線上數位論壇就專注於新冠肺炎、基因治療與孤兒藥等多面向議題。其中更以「新一代的孤兒藥獎勵措施」為題,匯聚了多位專家一同為目前美國國會考慮更新的《21世紀醫療法案》(21stCenturyCuresAct)提出建言,另外更邀請到專注於基因治療的公司BluebirdBio執行長NickLeschly為大家介紹創新基因治療的收費方式與現況。FDA法規...
政策法規
再生醫學
政策法規
醫事司、食藥署雙軌管理 引領臺灣再生醫療產業
2020-06-03/
記者 吳培安
2013年是日本安倍政府公布「日本再興戰略」,將再生醫療與藥品、醫材並列生技產業再興的三大支柱的重要年份。不過少為人知的是,2013年同時也是臺灣再生醫療/細胞治療的重要分水嶺。如今「特管辦法」已經上路,正醞釀開放更多適應症的可能性;而無論業者和患者,都期待接下來的「再生醫療製劑條例」是否能儘速立法通過。2013年,日本安倍政府公布「日本再興戰略」,同年,也是臺灣再生醫療/細胞治療的重要分水嶺。臺...
政策法規
再生醫學
《再生醫療製劑管理條例》立法 各界籲執政黨應先內部溝通、取得共識
2020-05-12/
記者 王柏豪
今(12)日,立法委員劉建國、邱議瑩、吳玉琴辦公室與台灣醫界聯盟基金會,在立法院召開《再生醫療製劑管理條例》公聽會。台灣癌症免疫細胞協會王紀葳秘書長指出,價錢仍是病友端最大的考量之一。即便目前已有特管辦法通過的多家廠商提供治療選擇,但由於價格高昂,而且產品混亂,是1次25萬、共需6次的療程,一般家庭根本難以負擔。她強調,「不希望細胞治療這種救命療法,成為只有有錢人能用的專利。」台灣癌症免疫細胞協會...
政策法規
衛福部:「母雞不下蛋,遑論蛋要怎麼賣?」 盼立院本會期「再生醫療立法」有共識通過
2020-05-12/
記者 吳培安
今(12)日,立法委員劉建國、邱議瑩、吳玉琴辦公室與台灣醫界聯盟基金會,在立法院召開《再生醫療製劑管理條例》公聽會,力促該條例能盡速在本會期三讀通過,衛生福利部部長陳時中、食品藥物管理署(TFDA)署長吳秀梅親臨致詞。病患團體包含:台灣癌症免疫細胞協會、台灣癌症基金會;台灣再生醫學學會、台灣幹細胞學會及台灣細胞醫療協會三大協會發表共同聲明,期制訂一部長久可行的再生醫療管理專法;三十餘國內、外業者如...
政策法規
再生醫療
再生製劑條例
綠醫立委杯葛 政府再生醫療超前部署遭阻 各界聯合公聽會力促《再生製劑條例》立法
2020-05-11/
記者 王柏豪
攸關病患未被滿足的迫切醫療需求,相較已通過、規範醫療技術的《特管辦法》,對醫療產品管理的《再生製劑條例草案》立法歷程,卻遭某綠醫立委持續杯葛,迄今在立法院躺了二年餘無法過關。病友團體及家屬自民國104年就到國會平台發起聯署,呼籲癌症免疫細胞療法修法法案能快速立法。為此,立法委員劉建國、邱議瑩、吳玉琴辦公室與台灣醫界聯盟基金會將於12日(二)舉辦公聽會,病友團體、產業代表、專業團體與政府部會將共同匯...
政策法規
全球新聞
再生醫學
細胞治療
細胞治療產品有譜?衛福部新修細胞治療製劑法規
2020-05-06/
記者 吳培安
近(1)日,衛生福利部宣布,配合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)增列細胞治療技術管理規範,修正《人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準》,供申請者做為檢送細胞治療臨床試驗計畫之用,並自1日起生效。此基準中註明,人類細胞治療製劑定義,為使用取自人類自體(autologous)或同種異體(allogenic)的細胞,施用於病人,以達到疾病治療或預防的目的。異種異體...
政策法規
全球新聞
特管辦法
衛福部預告《特管辦法》修正草案 納入LDTS、開放細胞儲存相關規範
2020-04-10/
記者 吳培安
近(6)日,衛生福利部預告最新一波「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)修正草案,修正多達21條相關條文,其內容刊載於第26卷第64其行政院公報。其中包含去(2019)年8月醫事司司長石崇良所預告之,針對醫療機構施行細胞治療技術、實驗室開發檢測服務(LDTS)申請核准、登記及變更程序(第3、第7條),以及開放人體組織、細胞儲存場所(第17條)。衛福部於本次特管辦法修正草...
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記者 彭梓涵
記者 王柏豪
記者 吳培安
記者 巫芝岳
記者 李林璦
記者 鄔麗.巴旺
實習記者 鐘御慈
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