輝瑞/BNT新冠疫苗5歲以下兒童數據出爐! 接種三劑效力達80.3%

撰文記者 李林璦
日期2022-05-24
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輝瑞/BNT新冠疫苗5歲以下兒童數據出爐! 接種三劑效力達80.3%
美國時間23日,輝瑞(Pfizer)與BioNTech公布,新冠肺炎(COVID-19)疫苗在6個月至5歲兒童中的臨床二/三期試驗數據,結果顯示,接種三劑疫苗符合申請緊急使用授權(EUA)所規範的免疫橋接標準,可誘發強烈免疫反應並具有良好安全性,疫苗效力為80.3%。
 
輝瑞預估將在本周完成向美國食品與藥物管理局(FDA)提交EUA。FDA則預計將在6月15日召開疫苗與生物製品諮詢委員會(VRBPAC)進行審查。
 
目前尚未有5歲以下兒童可使用的新冠疫苗獲得批准,今年2月,輝瑞/BioNTech暫停了向FDA提交EUA,可能是由於兩劑疫苗接種的療效問題,因此,輝瑞選擇等待第三劑的臨床數據出爐再提交申請。
 
此次的臨床二/三期試驗,共納入1,678名6個月至5歲的兒童受試者,其接種疫苗的劑量為3 μg,是成人的十分之一,與成人一樣,第一、二劑之間間隔21天,但接種第三劑時,兒童是在第二劑接種後至少2個月後接種第三劑,成人則是在第二劑接種後至少5個月後接種第三劑。
 
在接種第三劑疫苗一個月後,將部分兒童的抗體效價(antibody titer)與接種2劑疫苗的16歲至25歲青少年進行比較,數據顯示,6個月大至24個月大幼兒及2歲至4歲兒童的抗體效價與青少年相似,不劣於青少年的抗體效價。
 
此次臨床試驗,是在Omicron突變株盛行時為兒童進行接種,因此,數據顯示該新冠疫苗可以有效地對抗Omicron突變株。也與先前在5歲至11歲兒童中接種新冠疫苗的數據大不相同,先前數據顯示對Omicron突變株的有效性僅為12%。
 
輝瑞與BioNTech表示,接種三劑新冠疫苗在兒童中的反應與在成人中的反應大致相同。該疫苗耐受性良好,並誘導了強烈的免疫反應,在Omicron突變株正在流行時,預防其感染的有效性為80.3%。
 
輝瑞執行長Albert Bourla表示,我們的新冠疫苗已經在數千名兒童和青少年中進行研究,這些安全性、免疫原性和有效性數據令人興奮,期待能盡快完成向FDA提交申請文件,以及早提供疫苗給這些兒童。
 
目前,在兒童接種兩劑疫苗的研究中,莫德納(Moderna)已經完成了6個月至6歲兒童接種新冠疫苗的EUA申請,兒童在相隔4週間接種兩劑25 μg的新冠疫苗,產生的免疫反應與18至25歲成年人的免疫反應類似。
 
但莫德納新冠疫苗的有效性在6至24個月的兒童中為43.7%,在2至6歲以下的兒童中為37.5%。莫德納在今年3月份宣布此數據時表示,正在進行兒童注射加強劑的功效研究,但迄今為止尚未公佈結果。
 
FDA 週一表示,VRBPAC將於6月14日召開會議,審查莫德納的新冠疫苗用於6至17歲的兒童和青少年的緊急使用授權申請。第二天(6月15日),委員會將審查輝瑞提交其新冠疫苗用於5歲以下兒童的緊急使用授權申請,以及莫德納的新冠疫苗用於6歲以下兒童的緊急使用授權申請。
 
參考資料:https://www.statnews.com/2022/05/23/pfizer-biontech-to-seek-vaccine-authorization-for-children-under-age-5/
 
(編譯/李林璦)

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