仁新Belite眼科新藥 再獲比利時有條件核准三期臨床

撰文記者 彭梓涵
日期2022-08-08
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(圖片來源:本刊資料中心)
今(8)日,仁新醫藥(6696)代子公司Belite Bio (Nasdaq:BLTE)宣布,用於治療斯特格病變口服候選新藥LBS-008,通過比利時聯邦藥品及保健產品局(FAMHP)有條件核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗,待完成依FAMHP要求修改比利時臨床試驗計畫書(protocol)後,將可開始進行臨床試驗。
 
LBS-008已於法國、中國、美國全球主要國家陸續遞交LBS-008針對斯特格病變之臨床三期試驗申請,目前已獲香港、英國、台灣、瑞士、澳洲等核准執行並已啟動收案。
 
眼科新藥LBS-008針對斯特格病變青少年病患三期臨床試驗,為一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究,預計會在全球收案60人。
 
據統計,全球約有2億名黃斑部病變患者,其中90%為乾性黃斑部病變,並尚無有效藥物,其中,美國約有1100萬人罹患黃斑部病變。仁新表示,斯特格病變為遺傳性罕見疾病,發生率約萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在 20 歲之前視力會嚴重受損,急需及早治療。
 
LBS-008已取得美國食品藥物管理局(FDA)授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation),同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證。

(報導/彭梓涵)