未來5年亞太CAR-T市場看俏、CAGR達56%!哪些國家已經批准CAR-T?  

撰文記者 吳培安
日期2022-08-09
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(圖片來源:Freepik)

今年7月中,國際臨床研究機構IQVIA發布《細胞與基因療法熱鍵系列》(Cell and Gene Therapy Hot Buttons Series)白皮書,指出CAR-T細胞(全名為「嵌合抗原受體T細胞」)療法,已經成為足以改變賽局(game-changing)的細胞免疫療法。未來5年亞太地區CAR-T市場的年均複合成長率(CAGR)將達到驚人的56%,成長幅度將超過北美市場。
 
據IQVIA估計,2021年到2026年CAR-T療法的全球市場將快速成長,從15億美元成長到76億美元,CAGR高達39.1%。若以區域來看,率先發展CAR-T的北美市場,預計從7.515億美元成長到35億美元,CAGR約為35.8%。亞太市場則預計從2.289億美元成長到21億美元,預期CAGR將達到驚人的56%。
 
臨床試驗方面,IQVIA統計,2012年時全世界只有12項CAR-T臨床試驗,但到了2021年6月,就已經有超過600項進行中的臨床試驗。
 
此外,雖然目前也有一些其他類型的免疫細胞療法陸續浮現,例如自然殺手細胞(NK)、T細胞受體-T細胞(TCR-T)、浸潤性淋巴細胞(TILs)等,但在臨床試驗數量上仍以CAR-T獨領風騷,這些其他類型的細胞若能補足CAR-T的缺點,就有可能成為次世代的新型細胞療法。
 

亞太地區批准5種細胞治療種類 Kymriah拔得頭籌、進入臺灣

 
美國食品藥物管理局(FDA)目前已經批准了6種CAR-T產品,其中有5種已經在亞太地區獲得批准 (請見文中表格)。它們在多種B細胞血液腫瘤展現持續性的治療效果,特別是非何杰金氏淋巴瘤(NHL)、B細胞急性淋巴性白血病、多發性骨髓瘤(MM)等。
 
表:亞太地區已批准的CAR-T細胞治療產品 (統計截至2022年3月)
產品名 生技藥廠 亞太批准國 標靶 適應症 美FDA黑盒警示
Abecma
(idecabtagene vicleucel)
Celgene/BMS(必治妥施貴寶) 日本 BCMA 成人復發/難治型多發性骨髓瘤(r/r MM) 細胞激素釋放症候群(CRS)、神經毒性、噬血症候群/巨噬細胞活化症候群、持續性血球低下
Breyanzi
(lisocabtagene maraleucel)
Juno/BMS(必治妥施貴寶) 日本 CD19 復發/難治型大B細胞淋巴瘤
(包括濾泡型淋巴瘤,但排除中樞神經系統淋巴瘤)
細胞激素釋放症候群(CRS)、神經毒性
Carteyva JW Therapeutics(藥明巨諾) 中國 CD19 復發難治型大B細胞淋巴瘤 細胞激素釋放症候群(CRS)、神經毒性
Kymriah
(tisagenlecleucel)
Novartis (諾華) 澳洲、日本、新加坡、南韓(、臺灣) CD19 25歲以下復發難治型B細胞急性淋巴性白血病(r/r ALL)
成人復發難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)
細胞激素釋放症候群(CRS)、神經毒性
Tecartus
(brexucabtagene autoleucel)
Kite Pharma /Gilead(吉立亞醫藥) (尚未批准) CD19 成人復發難治型B細胞急性淋巴性白血病(r/r ALL)
成人復發難治型被套細胞淋巴瘤(r/r MCL)
細胞激素釋放症候群(CRS)、神經毒性
Yescarta
(axicabtagene ciloleucel)
Kite Pharma /Gilead (吉立亞醫藥) 澳洲、中國、日本 CD19 經篩選成人復發難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)
成人復發難治型濾泡型淋巴瘤(r/r FL)
細胞激素釋放症候群(CRS)、神經毒性
*此表修改自IQVIA 2022年7月20日發布之《細胞與基因療法熱鍵系列》(Cell and Gene Therapy Hot Buttons Series)白皮書。
 
在臺灣,衛福部食藥署(TFDA)也在去(2021)年10月首度批准了諾華(Novartis)的Kymriah,隨後臺大醫院在今年4月成為全臺第一家正式於臨床提供CAR-T療法的醫學中心,並在今年7月發布第一位治療案例——因B細胞急性淋巴性白血病(B-ALL)住院治療的兒童患者,在臺大醫院的治療及照護之下完全康復的好消息。
 
然而,目前已獲批CAR-T療法的產品,適應症仍侷限在數種類型的血液腫瘤治療上,尚未擴及到實體腫瘤(solid tumors)的治療。
 
IQVIA表示,其中最關鍵的理由,首先是實體腫瘤缺乏一種普遍存在的標靶,不像所有的B淋巴球表面都有CD19抗原;再來是,實體腫瘤標靶抗原的位置(antigen location),以及腫瘤微環境對T細胞的影響,都會影響到CAR-T細胞在實體腫瘤的治療成效。
 
此外,目前獲得批准的CAR-T細胞產品,都是透過分離患者血液中的免疫細胞、再經過一連串的細胞製程,最後再回輸到患者體內,因此是針對每一位患者獨立生產,而非大規模量產,這也成為次世代異體CAR-T細胞療法努力的目標。
 
除了細胞製程的花費,從抽取細胞到回輸期間,還需要醫護團隊、生技公司、物流運輸的緊密配合,和傳統藥物醫生開藥、患者服藥的醫護流程非常不同,也使得CAR-T治療要價不斐。
 
目前最廣為批准的兩種CAR-T產品,諾華的Kymriah每位患者每劑注射要價47.5萬美元、Gilead的Yescarta則要價35萬美元,若無醫療保險體系的支持,對患者也是相當大的負擔。
 
今年7月舉辦的《2022 BIO Asia-Taiwan亞洲生技大會》中,諾華細胞與基因療法亞太區商務主管Joseph Liu透露,今年諾華預計繼續擴展亞太地區提供CAR-T治療的站點數量。他也提及,諾華正在爭取新加坡和臺灣將Kymriah納入保險,也正和臺灣政府溝通中。
 
參考資料:
https://www.iqvia.com/locations/asia-pacific/library/white-papers/starting-the-car-an-introduction-to-autologous-car-t-therapy
 
(編譯 / 吳培安)