AZ/第一三共Enhertu 一週內再獲批首款HER2非小細胞肺癌藥物!

撰文記者 劉馨香
日期2022-08-15
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AZ/第一三共Enhertu 一週內再獲批首款HER2非小細胞肺癌藥物!
美國時間11日,阿斯特捷利康(AZ)和第一三共(Daiichi Sankyo)共同開發,靶向第二型人類上皮生長受體(HER2)的抗體藥物複合體(ADC)療法Enhertu (deruxtecan),獲得美國食品與藥物管理局(FDA)加速批准,成為首款適用HER2突變的非小細胞肺癌(NSCLC)藥物。這是繼本月5日獲FDA批准,成為首個用於治療HER2低表現量的乳癌藥物後,一週內第二次取得監管單位批准。

FDA本次批准Enhertu用於表現HER2、不可切除或轉移性的非小細胞肺癌,且之前曾接受過至少一種全身治療的患者。在Enhertu獲得批准的同時,FDA也批准了賽默飛世爾科技(Thermo Fisher Scientific)檢測HER2突變的伴隨式診斷。

該批准是基於第二期臨床試驗的中期分析,共含括152名HER2陽性的NSCLC患者,結果顯示,患者對Enhertu的客觀緩解率(objective response rate)為58%,緩解的中位持續時間為8.7個月;在高、低兩種劑量組別,緩解率一致,不過高劑量組別的肺部併發症發生率較高。

阿斯特捷利康表示,NSCLC臨床試驗的結果,將在未來的醫學會議上公佈。

Enhertu於2019年首次獲得FDA加速批准,用於治療已擴散的HER2陽性乳癌。今年8月5日,FDA擴大了對Enhertu的批准範圍,包括以前認為對於標靶治療來說HER2表現量太低的乳癌患者;這項決定定義了一種新的乳癌患者類型,帶給他們第一種標靶治療。

本次的最新批准,則讓Enhertu適用於最常見的肺癌類型。根據美國肺臟協會的數據,NSCLC約佔肺癌病例的80%。

Enhertu在NSCLC適應症獲得的是加速批准,其所需要的臨床證據比完全批准較少,阿斯特捷利康和第一三共仍需要進行額外的臨床試驗,以確認該藥物對患者的益處。

Enhertu在HER2陽性乳癌中獲得的首次批准也是加速批准。今年5月,美國FDA進一步授予Enhertu完全批准,用於二線治療HER2陽性乳癌患者。此外,Enhertu也於2021年1月獲批准治療胃癌。

參考資料:https://medcitynews.com/2022/08/astrazeneca-daiichi-drug-wins-another-fda-approval-this-time-in-lung-cancer/

(編譯/劉馨香)