近(29)日，賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)兩藥廠宣布，其共同開發的生物製劑Dupixent (dupilumab)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於結節性癢疹，成為FDA唯一批准的結節性癢疹藥物，也讓這項異位性皮膚炎暢銷藥物再增一項新適應症。

Dupixent的批准是基於兩項臨床三期試驗——PRIME和PRIME2的數據。PRIME試驗共納入151名患結節性癢疹，且症狀在其他療法中未經控制的成年患者，結果顯示，接受該藥的組別在24週後達到主要終點(搔癢症狀改善)的人數，比安慰劑組多了將近三倍(60%對18%)。另一項試驗PRIME2的結果亦相似，患者用藥治療12週後，相較於安慰劑組症狀明顯改善。

此外，在皮膚病灶外觀上，Dupixent比起安慰劑，也以超過兩倍的速度清除了病灶。

在該藥物獲批前，結節性癢疹尚無FDA核准的藥物可治療，患者通常只能使用高劑量的外用類固醇，不過長期使用下安全性風險也較高。

Dupixent為一款高度專一性的皮下注射IL-4、IL-13單株抗體，具有不易產生全身性免疫抑制作用的特性；其最常見的副作用為鼻咽炎、結膜炎、皰疹感染、頭暈、肌肉疼痛和腹瀉等。

目前，歐洲藥品管理局(EMA)也正在審查這項結節性癢疹適應症中，賽諾菲和再生元也預計今年內向其他國家提交適應症申請。

Dupixent最早於2017年獲FDA批准用於治療異位性皮膚炎，並陸續獲批用於氣喘、慢性鼻竇炎合併鼻息肉、嗜伊紅性食道炎(Eosinophilic esophagitis, EoE)等疾病，並持續開發用於其他適應症，包括不明原因的慢性搔癢、慢性阻塞性肺病(COPD)和過敏性真菌性鼻竇炎等。

Dupixent主要由再生元專利的抗體開發技術VelocImmune所研發，並與賽諾菲合作開發與銷售。該藥一直是賽諾菲最賺錢的品項之一，今年第二季，賽諾菲近40億美元的「專業護理」產品收入中，有一半要歸功於Dupixent的銷售，且與去年同期相比增長超過43%。

而再生元也將賽諾菲列為合作夥伴中，今年第二季帶來最多收益者，其共從該藥物的合作中賺進近6.8億美元，比去年同期增長55%。

參考資料：https://www.biospace.com/article/sanofi-regeneron-score-first-approval-for-prurigo-nodularis/

(編譯/巫芝岳)