全福遞交乾眼症新藥BRM421美國三期試驗申請 最快12月啟動

撰文記者 彭梓涵
日期2022-11-16
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(圖片來源:本刊資料中心)
今(16)日,全福生技(6885)宣布,已正式向美國食品藥物管理局(FDA)遞交BRM421治療乾眼症的三期臨床試驗設計。若FDA經30天審查期無回覆意見,該三期臨床試驗將於12月正式啟動。
 
全福表示,FDA曾就BRM421二期臨床試驗後(End-of-Phase 2, EOP2)諮詢會議給予會前意見,同意全福提出的臨床試驗設計規劃,為美國多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的三期臨床試驗。全福將收納超過700位的中重度乾眼症患者,預計於2023年第4季完成臨床試驗,實際執行時間則需依收案狀況而定。
 
BRM421為一具全新機轉的原創新藥,利用具神經營養性的幹細胞再生胜肽(PDSP),刺激幹細胞分化來修復角膜、抑制發炎,進而促進乾眼痊癒。
 
全福表示,根據目前已知的臨床試驗結果,BRM421具良好安全耐受性,不僅於使用早期便能顯著改善病患眼睛的乾燥感、灼熱剌痛感、與畏光感,更具有修復角膜的療效。BRM421起效快且副作用低,有別於現有用藥,有機會搶佔第一線用藥市場。
 
目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有:Allergan 開發的Restasis、諾華(Novartis)開發的Xiidra、Kala 開發的Eysuvis及Oyster Point 開發的Tyrvaya。
 
其中Restasis與Xiidra作用機轉相似,可抑制乾眼的發炎反應與刺激淚液產生,惟藥價昂貴且伴隨較高比例的灼熱感。Eysuvis為皮質類固醇藥物,僅被美國FDA批准用於短期(最多兩週)治療,無法長期使用。
 
Tyrvaya則為鼻噴劑,主成份為老藥新用,成份為輔助戒菸專用的口服藥物Chantix,主要為透過鼻噴劑方式,刺激淚液產生。
 
以市場佔有率來看,超過一半的乾眼症藥物為抗發炎處方藥,其餘多為人工淚液、潤滑劑等產品,目前仍欠缺有效的治療藥物。
 
(報導/彭梓涵)