美國食品藥物管理局(FDA)27日正式批准拜耳(Bayer)專為緩解更年期潮熱症狀所研發的口服藥物elinzanetant的上市許可。拜耳指出，這是全球第一款能同時阻斷神經激肽1(NK1)與神經激肽3(NK3)受體的更年期潮熱治療藥物，預計將於11月在美國以Lynkuet品牌推出。

拜耳指出，Lynkuet適用於治療、緩解更年期女性中度至重度的血管舒縮症狀(VMS)，該症狀也被稱為潮熱。美國FDA主要是根據該公司執行的三項關鍵臨床三期試驗(OASIS 1、OASIS 2與OASIS 3)結果，正式批准其上市。

根據拜耳去年8月公布的OASIS 1與OASIS 2試驗數據顯示，服用Lynkuet的患者在治療四週後，潮熱發作次數分別減少55.9%與57.9%，至第十二週時則分別減少65.2%及67%。此外，先前接受安慰劑治療並轉換至Lynkuet的患者，也在治療後出現明顯改善。

延伸的OASIS 3研究在52週的追蹤中證實該藥物具有長期安全性與持續療效。研究結果顯示，一年內使用Lynkuet的患者能維持穩定的症狀緩解，且未觀察到新的安全疑慮。不過，藥品說明中列出潛在不良反應，包括日間倦怠、嗜睡及流產風險，因此孕婦禁用。

拜耳說明，Lynkuet透過抑制中樞神經系統中與體溫調節相關的NK1與NK3受體，能阻斷潮熱的產熱生理機制，是全球首個作用於此機轉的治療藥物。該藥為膠囊劑型，每日服用一次，建議於睡前服用。

拜耳強調，公司仍持續進行OASIS 4試驗，研究對象為接受內分泌治療的荷爾蒙受體陽性(HR+)乳癌女性。該研究在美國以外地區進行，根據今年六月公布的初步數據顯示，服用Lynkuet的患者在治療第四週起潮熱發作即明顯減少，且療效可持續至第十二週。

資料來源：https://www.biospace.com/fda/bayer-gets-fda-nod-for-novel-drug-to-treat-hot-flashes

(編譯/吳康瑋)