通用幹細胞血球分離產品獲TFDA醫材證、取兩岸專利
日前(16日),細胞治療公司通用幹細胞(7607*)宣布,其自主開發之醫療器材「奈恰克」(Nanchac),可使製程人員於封閉系統條件下,結合密度梯度離心方式,快速且安全的進行血液細胞分離。目前奈恰克已於取得臺灣與中國專利,並獲得第二等級醫療器材許可證,可提供國內外廠商用於血液細胞純化的無菌製程。
中興大學生命科學系教授暨通用幹細胞董事長蘇鴻麟表示,免疫細胞的分離與純化,對於臍帶造血幹細胞移植以及癌症的免疫細胞治療來說,是製程中不可或缺的關鍵步驟。此醫材能為血液細胞於封閉系統內進行純化的製程,提供一種快速、安全的全新解決方案。
通用幹細胞從2018年成立以來,從幹細胞公司培養基出發,開發出間質幹細胞培養基 (AllPhase)、免塗層多能幹細胞培養基 (DuoESy)、低胞外體背景細胞培養基 (DuoEXO)等,也陸續取得ISO13485、美國食品藥物管理局(FDA)主檔案(Master File),GMP/QMS等認證。
公司也在去(2023)年末完成白血球介素-2 (interleukin-2, IL-2) 重組蛋白生產認證 (ISO13485,SGS發行),自主掌握細胞培養基上游原物料的供應來源。
通用幹細胞公司之另一目標為提供可負擔的創新細胞治療,針對退化性疾病患者,提供全新的定點照護(point-of-care)醫療體驗。其利用周邊血液純化技術 (PCP),結合國內醫療機構,與亞洲大學附屬醫院、彰化秀傳醫院及臺中慈濟醫院,針對二期到四期退化性關節炎的患者以及下背痛患者完成先期臨床驗證。
通用幹細胞表示,PCP療程僅需抽取自體周邊血,將濃縮後的單核細胞,注射到患處,可快速改善患者疼痛與恢復運動功能。以上研究結果均已發表於國際知名期刊《Scientific Reports》及《Cell Transplantation》。
通用幹細胞也於去年5月登錄興櫃戰略新板,並於今年1月已轉為興櫃一般板。