今(4)日，安邦生技(7784)宣布旗下研發中的小分子藥物ABT-301，結合免疫檢查點抑制劑tislelizumab與抗血管新生抑制劑bevacizumab的三聯療法，已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准通過新藥臨床試驗(IND)申請，准予啟動臨床一/二期試驗，用於治療晚期轉移性大腸直腸癌(mCRC)；目前，安邦生技亦啟動B輪募資，吸引共同推動創新癌症療法開發與全球佈局的戰略夥伴。
 
安邦生技表示，此臨床試驗為開放式、多中心國際研究，預計招募66名受試者，鎖定錯配修復正常型(pMMR)或無高度微衛星不穩定型(non-MSI-H)之mCRC患者，評估療法的安全性與初步療效，規劃至少將於臺灣及澳洲收案；試驗中使用PD-1單株抗體tislelizumab，則由BeOne Medicines(原BeiGene)提供。
 

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ABT-301為口服HDAC1/2/3抑制劑，臨床前研究顯示，該藥具促進CD8+毒殺性T細胞浸潤及活動、抗原呈現，以及抑制免疫抑制細胞(M-MDSCs)等作用，以調控腫瘤微環境將冷腫瘤轉化為熱腫瘤以利免疫檢查點抑制劑發揮毒殺腫瘤之功能。
 
此外，ABT-301亦具備誘導細胞凋亡、抗血管生成及調節腫瘤細胞代謝下降之功效，除了促進及激發患者的免疫細胞外，為具備多重抗腫瘤效果(multi-modality)之單一化合物分子藥物，結合上述兩種抗體藥物，來提升治療腫瘤的效益。
 
安邦生技進一步指出，在先前進行的單藥臨床一期試驗中，共招募23位受試者，於試驗中並未觀察到嗜中性白血球低下或心臟毒性異常等常見於其他HDAC抑制劑之副作用，顯示ABT-301適合與免疫檢查點抑制劑聯用，發揮加乘的治療效果。
 
約95%的轉移性大腸直腸癌患者屬於錯配修復正常(pMMR)或無高度微衛星不穩定(non-MSI-H)類型(即一般通稱之冷腫瘤)，對現行免疫療法反應有限，僅約5%屬於錯配修復缺陷(dMMR)或高度微衛星不穩定(MSI-H) (即一般通稱之熱腫瘤)的病患可從免疫檢查點抑制劑中受益。
 
安邦生技強調，本試驗鎖定對免疫療法反應差、佔比逾九成的pMMR/ non-MSI-H患者，期望透過創新組合療法，為其提供新的治療選擇，回應長期未被滿足的臨床需求。