美國時間11月1日，外媒《GEN》統整2026~2029年即將面臨「專利懸崖(patent cliff)」的20項熱銷明星藥(blockbuster drugs)，在專利到期後預計藥廠將損失約1764.42億美元的年總銷售額。其中，默沙東(MSD)、必治妥施貴寶(BMS)與輝瑞(Pfizer)將是受影響最深的三大藥廠。
 
在安永聯合會計師事務所(EY)發布的《重新定義生命科學全球能力中心(Global Capability Centers, GCCs)》報告中，統計2025年至2030年間，全球製藥業將面臨價值2,360億美元的專利懸崖，近70種明星藥物專利將到期，面臨被競爭對手蠶食的風險。
 
而此次《GEN》統計的20款明星藥合計年銷售額超過1,764億美元，就佔了2,360億美元的75%。
 
「專利懸崖」是指原廠藥當高利潤的專利(通常是20年期現的發明專利)到期時，將有學名藥/生物相似藥以較低的價格進入市場，搶奪市佔率。《GEN》指出，未來5年將迎來這世代最嚴峻的專利懸崖，有多款年銷售額超過10億美元的明星藥物的關鍵專利即將陸續到期。
 
2028年將是最關鍵的一年，因為當年將有默沙東的免疫療法Keytruda(pembrolizumab)、BMS的Eliquis(apixaban)與Opdivo(nivolumab)等高銷售額藥物專利到期，光這三款藥在2024年合計銷售額就超過385億美元。
 
默沙東的PD-1免疫檢查點明星藥Keytruda在2024年銷售額達294.82億美元，2025年上半年銷售額則達151.61億美元；此外，默沙東尚有與衛采(Eisai)合作的Lenvima在2024年銷售額為29.71億美元、降血糖藥Januvia在2024年銷售額為22.55億美元，兩項藥物專利將在2026年到期，以及Gardasil在2024年銷售額為85.83億美元，專利將在2028年到期。
 
BMS則有Revlimid將在2026年專利到期，其2024年銷售額為57.73億美元；抗凝血劑Eliquis則是BMS與輝瑞合作，2028年專利到期，2024年銷售額為206.99億美元；另一項知名PD-1免疫檢查點明星藥Opdivo同樣在2028年專利到期，2024年銷售額為93.04億美元。
 
輝瑞則除了上述與BMS合作的Eliquis專利將到期外，尚有肺炎鏈球菌13價疫苗Prevnar13/Prevenar13將在2026年專利到期，該疫苗2024年銷售額為64.11億美元；乳癌藥Ibrance將於2027年專利到期產品專利到期，2024年銷售額為63.93億美元。
 
此外，輝瑞有兩款類風濕性關節炎藥即將專利到期，Xeljanz將於2026年專利到期，2024年銷售額為16.18億美元，而輝瑞與安進(Amgen)合作的Enbrel則是將在2028年專利到期，2024年銷售額為53.86億美元。
 
糖尿病與心血管疾病的明星藥物專利到期也將重塑市場局面，加劇代謝治療領域的學名藥競爭。例如，安進開發降膽固醇的抗體藥物Repatha，專利將在2029年到期，2024年銷售額達35.74億美元。
 
還有阿斯特捷利康(AZ)的糖尿病SGLT2抑制劑藥物Farxiga(dapagliflozin)的專利將於2026年到期，該藥2024年的銷售額達76.56億美元。另一款SGLT2抑制劑Jardiance(empagliflozin)由百靈佳殷格翰(BI)與禮來(Eli Lilly)合作開發，該藥於2029年專利到期，2024年營收額達130.37億美元。
 
另外，吉立亞醫藥(Gilead Sciences)的複方抗愛滋病毒口服藥物Genvoya，其專利也將在2029年到期，2024年的銷售額為25.03億美元。 

專利懸崖促大廠加碼研發/併購 未來5年產業將洗牌

 
這波「專利懸崖」不僅導致這些大型藥廠短期營收將大幅下滑，也促進各大藥廠加速研發與併購，填補營收缺口。分析師預測，2026至2030年間全球生技併購活動規模將再創新高，成為未來五年產業變動的主軸。
 
默沙東幾款專利即將到期的藥物總共合計2024年銷售額達330億美元，可見在2028年後默沙東將面臨巨大危機，因此，近期默沙東於10月7日以100億美元收購Verona Pharma，拓展其心肺疾病治療產品線，如慢性阻塞性肺病(COPD)產品線。
 
BMS的上述三款藥物年營收總額超過290億美元。因此今年10月，BMS斥資15億美元收購知名RNA技術開發公司Orbital Therapeutics，獲得其體內重編程免疫細胞的RNA平台與自體免疫疾病的產品線OTX-201。
 
嬌生(Johnson & Johnson)於今年4月完成本年度最大併購案，以146億美元收購開發神經疾病藥物的公司Intra-Cellular Therapies。
 
賽諾菲(Sanofi)則於6月宣布以高達91億美元收購Blueprint Medicines，擴展罕見免疫疾病療法。

表、2026~2029年25大面臨專利懸崖的明星藥

專利到期年份	藥品 (商品名 / 學名)	公司	美國首次核准年份	2024年銷售額	2025年上半年銷售額 (Q1~Q2)
2026	Farxiga® (dapagliflozin)	阿斯特捷利康(AstraZeneca)	2014	76.56億美元	42.09億美元
	Prevnar 13® / Prevenar 13® (pneumococcal 13-valent conjugate vaccine)	輝瑞(Pfizer)	2010	64.11億美元	30.43億美元
	Xeljanz ® (tofacitinib)	輝瑞(Pfizer)	2012	16.18億美元	5.2億美元
	Revlimid® (lenalidomide)	必治妥施貴寶(BMS)	2005	57.73億美元	17.74億美元
	Lenvima® (lenvatinib)	衛采(Eisai)、默沙東(MSD)	2015	29.71億美元	16.06億美元
	Bridion® (sugammadex)	默沙東(MSD)	2015	17.64億美元	9.02億美元
	Januvia®(sitagliptin)	默沙東(MSD)	2006	22.55億美元	14.3億美元
2027	Eylea® / Eylea HD® (aflibercept 2mg/8mg)	再生元(Regeneron)、拜耳(Bayer)	2011	133.86億美元	41.38億美元
	Ocrevus® (ocrelizumab)	羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)	2017	67.44億美元	35.06億美元
	Xtandi®(enzalutamide)	安斯泰來(Astellas)、輝瑞(Pfizer)	2012	79.25億美元	38.77億美元
	Trulicity®(dulaglutide)	禮來(Eli Lilly)	2014	52.54億美元	21.87億美元
	Lynparza®(olaparib)	阿斯特捷利康(AstraZeneca)、默沙東(MSD)	2014	43.83億美元	22.46億美元
	Ibrance® (palbociclib)	輝瑞(Pfizer)	2015	63.93億美元	31.89億美元
2028	Keytruda® (pembrolizumab)	默沙東(MSD)	2014	294.82億美元	151.61億美元
	Eliquis® (apixaban)	必治妥施貴寶(BMS)、輝瑞(Pfizer)	2012	206.99億美元	111.71億美元
	Opdivo® (nivolumab)	必治妥施貴寶(BMS)	2014	93.04億美元	48.24億美元
	Gardasil® (Human Papillomavirus Quadrivalent  Vaccine) and Gardasil® 9(Human Papillomavirus 9-valent Vaccine)	默沙東(MSD)	2006 / 2014	85.83億美元	24.53億美元
	Jakafi® / Jakavi® (ruxolitinib)	Incyte、諾華(Novartis)	2011	47.38億美元	24.89億美元
	Enbrel® (etanercept)	安進(Amgen)	1998	53.86億美元	11.14億美元
2029	Jardiance® (empagliflozin)	禮來(Eli Lilly)、百靈佳殷格翰(BI)	2014	130.37億美元	66.93億美元
	Darzalex® (daratumumab)、 Darzalex® Faspro( daratumumab and hyaluronidase-fihj)	嬌生(Johnson & Johnson)	2015 / 2020	116.70億美元	67.76億美元
	Cosentyx® (secukinumab)	諾華(Novartis)	2015	61.41億美元	31.63億每元
	Shingrix® (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted)	葛蘭素史克(GSK)	2017	44.97億美元	22.99億美元
	Ofev® (nintedanib)	百靈佳殷格翰(BI)	2014	43.59億美元	23.15億美元
	Repatha® (evolocumab)	安進(Amgen)	2015	35.74億美元	13.52億美元
	Genvoya®(elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)	吉利亞醫藥(Gilead Sciences)	2015	25.03億美元	7.42億美元

參考資料：https://www.genengnews.com/topics/drug-discovery/top-20-drugs-heading-for-the-patent-cliff-2026-2029/

(編譯/李林璦)