美國時間22日，信達生物製藥(Innovent Biologics)宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准俗稱「中國瘦瘦針」的瑪仕度肽(Mazdutide)，用於第二型糖尿病(T2D)成人的血糖控制。這是全球首個獲批用於T2D的升糖素(GCG)/類升糖素胜肽-1(GLP-1)受體促效劑。
 
瑪仕度肽由信達生物與禮來(Eli Lilly)共同開發，是一種哺乳類胃泌酸調節素(OXM)的類似物，能夠刺激GLP-1受體與GCG受體，同時改善糖尿病兩大核心致病機制——胰島素分泌不足與胰島素阻抗，在降低血糖和減輕體重外，還能增加能量消耗，改善肝臟脂肪代謝。
 
本次批准基於兩項臨床三期研究結果，分別是在第二型糖尿病參與者當中，驗證瑪仕度肽單藥治療(DREAMS-1,NCT05628311)及合併口服降血糖藥物治療(DREAMS-2,NCT05606913)的療效及安全性。兩項研究證明瑪仕度肽在血糖控制和減重方面均優效於安慰劑或易週糖(dulaglutide)1.5 mg，同時均顯示可改善心血管代謝、肝臟與腎臟相關指標。
 
在第一項單藥瑪仕度肽臨床研究顯示，治療第24周時，瑪仕度肽6 mg劑量組糖化血色素(HbA1c)比治療前下降1.57%，瑪仕度肽4 mg劑量組糖化血色素比治療前下降2.15%，安慰劑組則僅降低0.14%。
 
而在第二項瑪仕度肽合併口服降血糖藥物治療臨床研究則顯示，治療第24周時，瑪仕度肽6 mg劑量組糖化血色素比治療前下降1.69%，瑪仕度肽4 mg劑量組糖化血色素比治療前下降1.73%，dulaglutide組則下降1.38%。
 
兩項研究中，瑪仕度肽的安全性與先前臨床研究和其他GLP-1受體促效劑相似，未發現新的安全性風險。
 
今(2025)年6月，瑪仕度肽證實在超重或肥胖管理中的療效與安全性有顯著性效果。可用於在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人患者的長期體重控制，如初始體重指數BMI≥28 kg/㎡(肥胖)，同時伴有至少一種體重相關的併發症，包含高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸中止症候群等。
 
資料來源：https://www.biospectrumasia.com/news/25/26660/china-approves-worlds-first-dual-gcg-glp-1-receptor-for-glycemic-control-in-type-2-diabetes.html
https://innoventbio.com/#/news/647

(編譯/李珍伶)