編譯 / 吳培安

美國時間24日，美國政府邀集各界專家召開FDA諮詢委員會會議，商討有關美國的新冠肺炎(COVID-19)的重大挑戰，包括：緊急使用授權(EUA)的要求標準、疫苗開發採用的臨床試驗終點是否適當、疫苗所需的低溫冷鏈運送、如何確保接種者回診接種第二劑、民眾對美國政府信任度不足等。

委員專家也在會中提出質疑，例如：FDA是否已經為正在審核的實驗性疫苗，設定了適當的標準(bar)？以及未來幾個月內，獲得緊急核准(emergency clearance)的產品應如何繼續進行研究等。

國家衛生研究院(NIH)、疾病預防管制中心(CDC)和美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)的專家，主要仍關切大規模的接種計畫如何進行，特別是如何克服分配疫苗，以及疫苗可能延遲施打等挑戰。

在這場會議中，主要的5項訊息如下：

EUA疫苗的要求標準

FDA在今年6月和10月，兩度公布了有關新冠肺炎疫苗的批准指南。這項指南的重要性在於，任何疫苗產品一旦率先獲得批准，就會用於全美千萬人、甚至上億人的接種作業，必須特別注意安全性及有效性。

目前，FDA要求申請EUA資格的疫苗開發商，其產品必須達到與正式核准(full approval)同等的有效性標準；而在授予EUA資格前，FDA也會要求中位數至少2個月的安全性追蹤。

有些專家質疑，2個月的安全監控是否真的足夠？例如，委員會中的消費者代表Sheldon Toubman律師認為，此次新冠疫苗開發中，業者使用了過去從未用於疫苗開發的新型平台，可能會有未知副作用產生。

FDA官員對此表示，他們將要求獲得EUA的公司，需在獲得資格後繼續研究至少六個月的安全性追蹤，以獲得完全批准。

此外，費城兒童...