專家質疑FDA!百健阿茲海默藥恐難獲批

撰文記者 李林璦
日期2020-11-09
專家質疑FDA!百健阿茲海默藥恐難獲批 (圖片來源:網路)

編譯/李林璦

才在3日傳出好消息的百健(Biogen)阿茲海默症藥物aducanumab,卻在美國時間6日,FDA召集外部獨立專家的諮詢委員會議(Advisory Committee)上踢到鐵板,在兩次投票上,多數外部專家都不贊同通過aducanumab,甚至對FDA的做法出質疑。雖然FDA不一定要遵循諮詢委員會議的建議,但以歷年來看通常FDA都會參照其建議,FDA將在2021年3月7日之前決定aducanumab的命運。

在會議上,FDA詢問專家「是否單獨考慮三期臨床試驗302(EMERGE)而忽略研究301(ENGAGE),且試驗302可以提供有利證據支持aducanumab可有效治療阿茲海默症?」,只有1位專家贊同,8位專家反對,2位專家不確定。

第二次投票中,FDA詢問專家們「一期臨床試驗103 (PRIME)是否提供足夠證據支持aducanumab可有效治療阿茲海默症?」,7位專家反對,4位專家不確定。

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