編譯 / 吳培安
 
美國時間25日，羅氏(Roche)宣布旗下VEGFxAng2雙特異性抗體faricimab，在一項濕性老年黃斑部病變(wet AMD)的臨床三期試驗中，其主要試驗結果(top-line results)展現出達到與再生元(Regeneron) Eylea匹敵的功效，且即使是常規投藥量的一半也有效。羅氏表示，將在下個月公布與faricimab相關的全部四個AMD相關的臨床試驗的數據，也預計為faricimab申請美國及歐盟的藥證核准。
 
此研究招募了1329名濕性AMD患者，橫跨兩項相同的臨床三期試驗。其中，接受6 mg faricimab組別的參與者，分別以每8週、12週或16週投藥一次，其頻率取決於他們在第20、第24週的的疾病活動程度(disease activity)；其他的受試者則每8週接受2 mg的Eylea。
 
試驗結果顯示，在第48週時，視覺敏銳度(visual acuity)測試上，faricimab顯現出不劣於(non-inferior) Eylea的功效，也達到了臨床試驗的主要試驗終點；不過，羅氏目前尚未公布有關臨床試驗終點或任何次要目標的分析，公司僅表示在第一年的治療中，45%的受試者轉向接受16週faricimab投藥療程。
 
在一項更早之前的糖尿病黃斑部水腫(diabetic macular edema, DME)臨床三期試驗中，羅氏就發現了一半以上的患者，可以接受每16週為頻率的療程，而當時DME的臨床試驗也達到了他們所設定的主要試驗終點。
 
不過，雖然所有四個臨床試驗都達到了主要試驗終點，但外媒認為，faricimab雖然展現出不劣於Eylea的功效，但是否足以支持羅氏將其開發成主力產品仍然存疑。外媒指出，接受更少次數的靜脈注射對患者可能有吸引力，但羅氏在臨床試驗中的投藥時程，其實比Eylea現在可使用的投藥時程更加緊湊。
 
事實上，現在Eylea的標籤許可AMD患者以12週一次的方式投藥，但加註了此療程，會比每8週一次的方式來得效果較小；而研究者在獲批之後的臨床試驗(post-approval)中，也已經嘗試了每16週一次給予此抗體。
 
此外，除了面臨來自再生元及其在Eylea的合作夥伴拜耳藥廠(Bayer)的競爭，三星集團旗下藥廠Samsung Bioepis和百健(Biogen)也建立合作，促成在美國推Lucentis (另一項由羅氏持有的AMD藥物)的生物相似藥，再加上Eylea則預計在未來幾年專利到期，這將迫使羅氏面對競爭對手的削價挑戰。
 
參考資料：
https://www.fiercebiotech.com/biotech/roche-eyes-fda-filing-after-bispecific-matches-eylea-again