「2021台灣再生醫學學會學術研討會」

6大版本爭議有解?! 石崇良再生醫療專法草案內容搶先看

撰文記者 吳培安
日期2021-03-27
衛福部常務次長石崇良。(攝影:吳培安)
今(27)日,台灣再生醫學學會攜手亞東紀念醫院骨科部,共同主辦2021年台灣再生醫學學會學術研討會。會中,衛福部石崇良常務次長受邀出席,並提前透露臺灣再生醫療產業發展的關鍵——《再生醫療製劑管理條例》草案的17條架構,包含總則、有條件期限許可、上市後管理、查驗登記、製造販賣、罰則與救濟保險等面向。
 
目前,臺灣的細胞治療技術與產品管理原則雖然採雙軌制,分別為醫事司依《特管辦法》、開放醫療機構以「醫療技術」提出特定細胞治療申請,以及食藥署(TFDA)開放藥商為其產品提出申請,但礙於目前再生醫療專法尚未完備,無論是國內、外,都還沒有業者可申請食藥署的核可證。
 
石崇良坦言,在《特管辦法》實施的過程中,他們也感受到在再生醫學的領域中,醫療技術跟製劑兩者越來越難區分,且現行申請《特管辦法》的醫療機構的合作細胞製備場所幾乎都不是藥商,而是生技公司。
 
因此,設計一部能夠融合再生醫療技術與製品、將之分流管理並保留彈性,且具有更高法律位階效力的前瞻法規勢在必行。因此,衛福部透過與國內三大再生醫學學(協)會、產業與醫學界討論後,整合出最新的《再生醫療製劑管理條例》草案。
 

成立諮議會 區分再生製品、再生醫療技術

 
石崇良首先說明,在此草案中的重要名詞定義:所謂的「再生醫療」,指的是利用人類自體或異體細胞、胞器或基因的再生功能,修復或替換人體細胞、組織及器官的製品或技術;而「再生醫療製品」(簡稱再生製品),是指用於再生醫療的藥品或醫療器材。
 
「再生醫療技術」則是指未結合藥品或醫療器材,使用於再生醫療的技術,但不包含:輸血、血液製劑、骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植、人工生殖或其他經中央主管機關公告的項目。
 
至於再生製品/再生醫療技術的分類與界定,將交由中央主管機關設立的「再生醫療諮議會」負責。除此之外,也會負責再生製品製造許可、國家細胞庫及其他再生醫療相關的諮詢,以及臨床試驗申請案、附有附款再生製品的許可及使用成效報告、醫療機構申請再生醫療技術許可、再生製品保險責任爭議等項目的審議工作。
 

再生製品分流—藥品、醫材或其他

 
石崇良表示,若為再生製品製造業者,條例草案規定,應依《藥事法》或《醫療器材管理法》規定,申請登記為藥品製造業或醫療器材製造業;但如果是接受醫療機構委託製造經核准之再生製品,或是從事中央主管機關公告的自體人類細胞治療項目製造,可免依前述規定辦理。
 
石崇良指出,無論是製造、輸入再生製品的業者,都須依《藥事法》或《醫療器材管理法》規定申請查驗登記,並經發給許可證或「附有附款許可」(conditional approval)後始得為之。這種認定許可,是根據相關的臨床試驗報告,足以推定療效性及確認安全性,並經由諮議會審議通過,許可期限最長訂為五年。
 
不過,條例草案也開放醫療機構特許執行、可免依前項規定申請給核發許可證、經中央主管機關核准、製造再生製品的情形,包括:治療危及生命或嚴重失能疾病、且國內尚無適當藥品或醫材者;經自行施行臨床試驗結果,證明安全性及初步療效者;提供不含基因改造或轉職的人類細胞或其胞器之自體免疫細胞治療者。
 
此條例草案也規定,再生製品製造業者不得直接將其產品販賣、供應給病人,販賣與供應的對象限於其他再生製品販賣業者、醫療機構或學術研究機構,亦禁止買賣無再生製品製造許可、或是來源不明的再生製品。
 

正名「提供者」、建立國家級細胞組織庫

 
有關再生製品的細胞組織來源,石崇良表示,未來的「捐贈者」(donor)將正名為「提供者」,除了使用自體細胞或組織、做為臨床試驗使用的組織、或是取自中央主管機關核准的人體細胞保存庫以外,其製造或販賣業者,都應確保製品來源提供者,具備中央主管機關擬定的合適性標準。
 
此外,中央主管機關得自行或委託其他政府機關、醫療或學術機構、法人設置國家級人體細胞保存庫,辦理特定細胞提供者的篩選(及其細胞處理、保存與提供)、高技術性的細胞組織處理及製造、種原細胞的蒐集及儲存、人體細胞提供的勸募等。
 
中央主管機關也將制定《再生醫療製造優良操作準則》,來規範製造再生製品所使用的方法、設施及管制措施,並管制再生製品的輸入及輸出。
 

建立區塊鏈追溯平台 驗收細胞治療成效

 
此外,石崇良也表示,衛福部已在去(2020)年8月中宣布「細胞治療技術資訊專區」上線,提供已核准之細胞治療計畫內容及收費、衛教資訊及檢舉專區;特管辦法上路到現在,已經到了驗收成果的階段。
 
今年3月,衛福部攜手台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)業者聯盟,導入區塊鏈技術,完成「細胞治療技術登錄管理平台」系統建置,目前正在相關人員輔導階段。未來此平台將提供主管機關及醫療機構,得以快速進行事件追溯、追蹤與查核,更可直接評估各項細胞技術的實施概況與成效。
 
醫療機構使用中央主管機關公告的特定再生製品或施行再生醫療技術,經申請核准後可執行,且須是由該疾病相關領域的專科醫師執行。執行的紀錄應至少保存10年,且每年度終了三個月內、或中央主管機關通知的期限內,須提出施行結果報告。
 
石崇良期許,在2018年9月上路的《特管辦法》,能在3年後功成身退,正式由再生醫療專法取代。他期待,能透過建立具備整合性、持續檢討調整的法規框架,滿足病人醫療需求、維護醫療品質、兼顧安全及有效性的同時,也引導生技相關產業發展。

(報導 / 吳培安)
 
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