繼藥華醫藥(6446)收到美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請後，今(6)日，藥華醫藥宣布又一好消息，藥華藥收到美國食品藥物管理局(FDA)的查廠通知，預估於8月中至9月底來台查廠。

藥華藥於官網公告，FDA查廠官員於美國時間6月4日通知來台查廠計畫，並請藥華藥提供8月中至9月底的生產排程，以及入境相關事務。預計在美國時間下星期一與FDA查廠官員進行視訊會議，了解來台行程及查廠事宜。

藥華藥先前在公告中表示，前此藥華藥已在台灣衛福部食藥署(TFDA)協助下取得「查廠泡泡」，美國目前已經開放國外查廠，而台中廠積極沙盤演練、充分準備查廠事宜，相信能順利取得美國藥證。

藥華藥在4日宣布，FDA接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請，並將完成審查之目標日期(PDUFA) 訂為今年11月13日。