華上生醫 晚期乳癌新藥申請新藥查登

日期2021-10-01
華上生醫 晚期乳癌新藥申請新藥查登(圖為華上生醫董事長陳嘉南)
今(1)日,從事晚期與難治性癌症新藥開發的公司華上生醫(7427),向臺灣食藥署(TFDA)申請新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat;臺灣商品名:剋必達TM/Kepida®),聯合內分泌療法藥物諾曼癌素(Exemestane)治療乳癌適應症的新藥查驗登記,華上生醫董事長陳嘉南指出,這是全球繼mTOR抑制劑,以及CDK4/6抑制劑之後的第3個新機制新藥,提供因內分泌治療所引發抗藥性的更有效治療方案新選擇。
 
該藥物為華上生醫與深圳微芯生物合作,歷經將近四年時間,在臺灣8家醫學中心收案,總計收納420位HR+/HER2-晚期乳癌病患,使用表觀遺傳調控新藥--西達本胺聯合內分泌療法藥物Exemestane,於2021年7月16日解盲成功。
 
目前,HR+/HER2-乳癌約佔所有乳癌的70%,內分泌療法是該類型乳癌主要治療方法。然而,復發性或疾病進展患者往往表現出對內分泌治療的抗藥性,需要更好的新機制新藥,來解決抗藥性問題。

華上生醫所開發的新藥屬於表觀遺傳調控劑(Epigenetic modulator),亦稱為組蛋白去乙醯酶抑制劑(histone deacetylase inhibitor, HDACi),它是口服錠劑藥物,一個星期只需服用兩次,方便病患治療使用。
 
根據樞紐三期臨床解盲結果顯示,服用西達本胺藥物組的疾病無惡化存活期 (PFS, progression-free survival) 中位數為7.4個月,優於安慰劑組的3.7個月,顯著延長2倍的疾病無惡化存活期;而臺灣的單獨數據分析顯示,服用西達本胺藥物組的疾病無惡化存活期中位數為8.6個月,顯著優於安慰劑組的3.7個月,更顯著延長2.32倍的疾病無惡化存活期。
 
這些臨床數據顯示,西達本胺新藥聯合Exemestane的優越治療效益,可有效增加內分泌藥物治療病患的敏感度,用於治療產生內分泌抗藥性的晚期乳癌病患。這是全球首次驗證的全新機制,表觀遺傳調控劑新藥可以顯著增敏內分泌療法藥物,有效延長病患無疾病惡化存活期,為此類病患帶來新的治療選擇。
 
華上生醫投入國產化西達本胺原料藥與製劑,攜手臺灣知名的原料藥廠台耀公司及製劑廠杏輝公司,遵循PIC/S GMP規範,生產高品質西達本胺錠劑。

(報導/李林璦)