近(1)日，美商默沙東(MSD)公布其新冠肺炎口服藥物molnupiravir輕症患者3期試驗數據分析，數據顯示，在追蹤29天後，molnupiravir組別僅有7.3%病人住院，無人死亡且在變異病毒Gamma、Delta和Mu中皆表現出一致的療效、安慰劑組則有14.1%患者住院，有2.1%病人死亡。由於數據積極，該臨床已提前停止受試者招募，MSD計畫盡快向FDA提交EUA申請。若獲得EUA，molnupiravir將成為COVID-19首個口服藥。
 
該臨床3期試驗MOVe-OUT，是一項全球多中心、隨機、安慰劑對照組、雙盲的研究，患者最初在2021年8月5日或之前參加此3期試驗，參與患者被實驗室確認為輕度至中度的COVID-19感染後，會隨機分配到molnupiravir與對照組。
 
期中分析，主要是評估775名患者數據，在分組後，追蹤第29天molnupiravir與對照組，使患者對抗住院或死亡的療效。
 
期中數據顯示，molnupiravir組別僅有7.3% (28/385)病人住院，無人死亡、安慰劑組則有14.1% (53/377)患者住院，有2.1%(8/377)病人死亡
。更重要的是molnupiravir在變異病毒Gamma、Delta和Mu中皆表現出一致的療效。
 
MSD表示由於期中數據分析結果積極，在獨立數據監測委員會的建議下已與美國食品和藥物管理局(FDA)協商，目前研究人員已提前停止招募患者。
 
MSD也將計畫根據數據，盡快向FDA提交緊急使用授權(EUA)申請，並計畫向全球其他監管機關提交營銷申請。
 
Molnupiravir是一種針對RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)，其會藉由體內代謝而活化，在藥物進入細胞後，會轉化為類似RNA的組成單位(RNA-like building blocks)抑制病毒複製。
 
Molnupiravir最初是由埃默里大學(Emory University)的衍生新創公司Drug Innovation Ventures at Emory(DRIVE)開發用於治療流感的藥物，後來DRIVE被 Ridgeback Biotherapeutics公司收購，並與默沙東合作進一步開發該藥物。
 
去年 7 月下旬，雙方決定將molnupiravir推進後期臨床試驗，同年10月，默沙東啟動針對住院患者，展開為期一年的2/3期試驗。


今年7月，台灣也積極爭取並參與該藥在台的臨床3期試驗。
 
資料來源：https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-investigational-oral-antiviral-molnupiravir-reduced-the-risk-of-hospitalization-or-death-by-approximately-50-percent-compared-to-placebo-for-patients-with-mild-or-moderat/

(編譯/彭梓涵)