美1月31日，美國食品和藥物管理局(FDA)和莫德納(Moderna)新聞發布，Moderna的COVID-19疫苗獲得FDA的完全批准，用於預防18歲以上人群感染新冠病毒，商品名為Spikevax。該疫苗先前是於2020年12月18日獲得FDA的緊急使用授權(EUA)。
 
Moderna這款名為 Spikevax 的疫苗現已獲准用於 18 歲及以上的人群，但仍未被批准或授權用於年輕人。批准的疫苗與之前通過緊急使用授權獲得的疫苗沒有區別。
 
Moderna 是第二個獲得 FDA 完全批准的 Covid-19疫苗。輝瑞的 Covid-19 疫苗 Comirnaty 於 8 月獲准用於 16 歲及以上的人群，輝瑞疫苗也被授權用於 5 至 15 歲的個體。
 
Moderna 表示， FDA 的許可決定是基於 Moderna 提交給FDA文件中共享的科學證據，其中包括來自 3 期臨床試驗研究的六個月後續數據，以及 FDA 要求的製造和設施數據。
 
Moderna 也已經開始下一階段的 Omicron 特異性加強試驗，因為研究發現儘管 6 個月內抗體下降了 6 倍，但抗體仍然存在。
 
Moderna 首席執行官 Stéphane Bancel 表示，「這是 Moderna 歷史上的一個重要里程碑，因為它是公司在美國獲得許可的第一款產品。」
 
目前，Spikevax 在美國獲得完整許可後，現在也正進行加入加拿大、日本、歐盟、英國、以色列和其他國家的青少年適應症的批准工作。
 
自 2020 年 12 月 18 日在 FDA 緊急使用授權下，Moderna 的 Covid-19 疫苗已在美國接種了超過 2.04 億劑，約佔所有疫苗的 38%。此外，根據美國疾病控制和預防中心的數據，約 3850 萬人接種了 Moderna 加強針。
 
目前，根據 EUA，18 歲及以上的人可以使用 50mg 劑量的加強劑量疫苗。第三劑 100mg 疫苗獲准用於免疫功能低下的成人。
 
資料來源：
https://edition.cnn.com/2022/01/31/health/moderna-covid-vaccine-fda-approval/index.html