近(3)日，Polpharma Biologics集團、Formycon和Bioeq宣布，其開發治療血管新生型年齡性黃斑部病變(nAMD)的生物相似藥Cimerli (ranibizumab-eqrn)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為羅氏(Roche)與諾華(Novartis)共同開發的重磅藥物Lucentis (ranibizumab)首個可互換(interchangeable)產品。此批准將衝擊整體黃斑部病變藥物開發市場。    
 
Cimerli是第一個也是唯一，可得到12個月排他性市場行銷權可互換的生物相似藥，適用於治療Lucentis批准的五種適應症，包括nAMD、糖尿病引起之黃斑部水腫(DME)、糖尿病視網膜病變(DR)、視網膜靜脈阻塞後黃斑部水腫(RVO)和近視性黃斑部脈絡膜新生血管病變(mCNV)，是嚴重視網膜疾病患者的新醫療選擇。
 
Cimerli的批准不只衝擊正在進行Lucentis生物相似藥研發的開發商，也衝擊當前其他針對nAMD疾病的眼科藥物開發公司。
 

Lucentis藥物於2006年獲得FDA批准上市，其是由羅氏旗下基因泰克(Genentech)與諾華共同開發，羅氏擁有Lucentis在美國的商業化權利，諾華則是擁有美國以外地區的商業化權利。Lucentis的專利已在今(2022)年到期，是許多生物相似藥開發商的目標之一。 

根據市調公司ResearchAndMarkets數據報告，目前全球有超過17家生物製藥公司正在開發Lucentis的生物相似藥，包括：美國Intas Pharmaceuticals、印度信實集團(Reliance Life Sciences)、日本Senju Pharmaceutical、韓國三星(Samsung) Bioepis、瑞典Xbrane等公司。
 
去年9月，韓國三星Bioepis與百健(Biogen)共同開發的Byooviz (ranibizumab-nuna) ，領先眾多公司，搶先獲得FDA首個Lucentis生物相似藥的批准。
 
Byooviz的上市已進一步打擊Lucentis的銷售，Cimerli可互換產品的批准恐怕也將撼動Lucentis、與整體黃斑部病變藥物開發市場。
 
根據市調公司Technavio數據，目前黃斑部病變藥物開發市場上，至2026年市場規模將達26.4億美元，年均複合成長率為8.93%。
 
光是領先與主要競爭者就包含數十家公司，包括輝瑞(Pfizer)、安進(Amgen)、羅氏(Roche)、諾華(Novartis)、拜耳(Bayer)、再生元(Regeneron)等知名藥廠，以及Alkeus Pharmaceuticals、Allegro Ophthalmic、Apellis Pharmaceuticals、Bausch Health Companies、Outlook Therapeutics和Reliance Industries等。
 
在台灣也有包括：全福生技、仁新醫藥、圓祥生命、新源生技、杏國、台灣醣聯、溫士頓醫藥、艾斯克立必恩、信力生技等公司，進行黃斑部病變藥物、生物相似藥品、及其他相關之眼科產品開發。
 
其中進展最快的，如全福生技乾眼症胜肽藥物BRM421已進入臨床2期，預計今年Q4將啟動臨床三期試驗、仁新醫藥的口服LBS-008也將在今年啟動乾性黃斑部病變三期試驗、杏國治療老年黃斑部病變眼藥水SB04，目前則是在臨床2/3期試驗中。
 
資料來源：
https://www.contractpharma.com/contents/view_breaking-news/2022-08-03/fda-approves-first-biosimilar-to-lucentis/
https://www.expertmarketresearch.com/reports/age-related-macular-degeneration-market
https://www.businesswire.com/news/home/20220214005647/en/Ranibizumab-Biosimilars-Market-Research-2022-Comprehensive-Insights-About-17-Companies-and-17-Marketed-and-Pipeline-Drugs---ResearchAndMarkets.com

整理編譯/彭梓涵