今(6)日，再生醫療業者台寶生醫(6892)宣布，將自明(7)日起由興櫃戰略新板轉至興櫃一般板，吸引更多潛在投資機會。總經理陳宏賓表示，台寶細胞醫療新藥開發與CDMO雙軌制的新商業模式已展現初步成果，其擁有全臺首個專門為細胞治療打造的PIC/S GMP規格工廠，可提供多種細胞之委託開發暨製造服務(CDMO)服務，細胞新藥開發進度最快者已進入臨床二期試驗，日後再生醫療三法通過後可立即受惠。
 
台寶生醫表示，台寶短至中期以亞太區高階細胞醫療產品CDMO作為獲利模式已展現初步成果。受惠細胞治療CDMO與委託檢驗業務帶來的穩定挹注，今年前8月累計營收已達3,682萬元，已超越去年全年營收2,715萬元，締造新高記錄。
 

自主研發異體幹細胞新藥 基因修飾、強化幹細胞效能成亮點

 
營運長楊鈞堯表示，台寶生醫運用「低氧誘導平台」、「細胞功能分析平台」、「細胞修飾平台」與「基因載體平台」等四大獨特專利技術平台，並鎖定高齡化社會的非癌症未滿足醫療需求(unmet medical need)，開發多樣細胞醫療產品，目前已有3項非修飾間葉幹細胞(MSC，又稱為間質幹細胞)治療新藥進入臨床試驗。
 
其中進度最快者，為治療膝骨退化性關節炎新藥Chondrochymal®，以及治療糖尿病足造成的傷口不癒合新藥Biochymal®，分別執行臺灣二期臨床試驗收案；而與工研院合作開發的治療急性心肌梗塞新藥TWB-201，也已取得衛福部食藥管署(TFDA)核准進行一期臨床試驗。
 
於此同時，台寶也將效能更好、成本更低的基因修飾幹細胞治療新藥開發，視為長遠發展目標。楊鈞堯說明，目前已核可上市的基因修飾細胞療法多屬客製化、無法量產的自體細胞治療，療程十分昂貴。
 
因此，台寶生醫將四大技術平台，應用於間葉幹細胞基因修飾和工業化量產，精準改變其基因表現，成功改造出SuperCarrier MSC細胞治療平台。楊鈞堯表示，經由該平台產出的基因修飾的幹細胞功能如同「航空母艦」，能分泌出具有抗發炎和血管新生效果的特定生長因子，且分泌量可提升到未修飾前的7倍以上，大幅強化治療功能。
 
楊鈞堯強調，由於SuperCarrier MSC使用的是異體基因修飾細胞，經一次基因修飾、量產擴增後的細胞數量，可同時提供給數十位、甚至數百位病人使用，有助大幅降低製造成本，讓基因修飾細胞之治療變得親民，造福更多病友。
 
目前台寶生醫開發出的首個SuperCarrier MSC產品，為治療下肢缺血新藥MSC-VEGF，可藉由提升血管新生因子(VEGF)分泌量，從根本重建下肢的血液循環，預計2023年向美國FDA申請第一期臨床試驗許可(IND)，搶攻全球首項治療下肢缺血的基因修飾細胞新藥。
 
楊鈞堯指出，糖尿病與動脈硬化皆是造成下肢缺血的主要風險因子，而全球有超過320萬人深受下肢缺血所苦，目前缺乏有效治療藥物，僅部分病人能以血管重建手術治療，屬於未被滿足的醫療需求。
 

搭上國內立法、國際CDMO需求上漲趨勢 再生醫療前景看俏

 
在CDMO業務方面，楊鈞堯表示，台寶生醫的細胞治療製備處理中心(CPC)，是依PIC/S GMP規格打造，是全臺首座已進入營運階段的細胞製備中心，瞄準高附加價值的細胞醫療新藥開發客戶。
 
該製備中心採全自動、閉鎖型的模組化設備，量身定做設計適合細胞醫療產品少量多樣化且具高度複雜性的生產線，與歐美先進製程技術同步，加上具有專業經驗的團隊，從製程設計、優化到量產和品管，提供一站式完整解決方案服務模式。目前有12條獨立的細胞製備產線、9條已投入營運，可同時生產多種不同細胞醫療產品。
 
陳宏賓表示，有鑑於「再生醫療三法」已在立法院待審，一旦獲三讀通過，臺灣將進入細胞醫療元年，且有機會讓完成二期臨床試驗的細胞新藥得以爭取「暫時性許可」(conditional approval)、進而提早上市。
 
台寶生醫已有兩個新藥產品(Chondrochymal®、Biochymal®)進入臨床二期，將能成為再生醫療三法通過的主要受惠者之一，甚至基因修飾細胞MSC-VEGF，也有望透過再生醫療三法提早在臺灣上市，帶動公司市值與獲利成長。