今(6)日，衛福部常務次長石崇良在「再生醫療發展趨勢與戰略布局」國際論壇中，透露再生醫療專法立法最新進展，並指出衛福部在9月21日預告之鬆綁醫療法人投資限制，將有望成為促進產學研醫合作、醫療機構技術轉移，讓醫療機構與產業並進、邁向永續發展的重要鼓勵措施。
 
石崇良表示，原先衛福部規劃的「再生醫療三法」，包括「再生醫療發展法」、「再生醫療製劑管理條例」以及「再生醫療施行管理條例」，為加速立法進度，目前已調整成「再生醫療管理條例」、「再生醫療製劑條例」之再生醫療兩法，讓技術和產品的管理得以雙軌實行，正由行政院審查中。
 
石崇良也指出數項新版「再生醫療兩法」亮點，例如簡化現行《特管辦法》醫療機構必須和業者共同提出的規定，讓責任更清楚、也簡化繁瑣的申請程序；對於從事高風險或多產線之再生醫療業者，對安全性的要求將從GTP規範提高到更高等級的GMP。
 
此外，還有像是：准許醫療機構以特許方式，實行經過某程度之臨床驗證的再生醫療技術，包括自體細胞、異體細胞、細胞衍生物等；透過有條件核准(conditional approval)制度，縮短再生醫療產品上市時間等。
 
石崇良強調，再生醫療仍屬於新興醫療技術，其施行後的登錄及追蹤治療成果，也會成為新法上路後的重點，並將連結到真實世界數據(RWD)，成為申請藥證的重要依據。
 
除此之外，石崇良也表示產學研醫之間的合作非常重要，無論是再生醫療產品或技術，都需要通過臨床試驗，醫療機構開發的技術也需要技轉。因此，今年9月21日衛福部提出依據《醫事法》第35條，鬆綁醫療法人投資限制之修正草案，進行預告60天，期待在今年年底前順利發布。
 
石崇良指出，原先規定醫療法人對單一公司之投資額，不得超過公司實收股本之20%，但有三種情形在經衛生福利部核准後不在此限。包括：(1)投資標的使用之主要營業技術為醫療法人提供；(2) 以醫療法人研發之智慧財產作價入股生技醫藥公司；(3)醫療法人配合國血國用、醫療事業廢棄物處理及再利用、國際醫療、數位醫療、精準醫療、再生醫療或其他政府政策投資之事業。

(報導 / 吳培安)