今(24)日，全福生技(6885)宣布，其乾眼症新藥BRM421，先前向美國FDA提出二期臨床試驗後End-of-Phase 2 (EOP2)諮詢會議申請，並安排於2022年10月24日與美國FDA進行EOP2會議，日前已提早於10月21日接獲美國FDA會前意見，同意全福三期臨床試驗規畫，全福生技將申請執行美國三期臨床試驗。
 
全福生技董事長簡海珊表示，EOP2會議是一個重要里程碑，我們感謝美國FDA肯定我們二期臨床試驗，並同意我們三期臨床試驗設計。團隊更欣然接受美國FDA對未來申請藥證(NDA)所需執行建議，將依遞交美國FDA三期臨床試驗設計，申請執行美國三期臨床試驗。
 
BRM421為一具全新機轉的原創新藥，用以治療乾眼症。根據完成的兩次二期臨床試驗數據，BRM421可推動眼部杯狀幹細胞再生與分化，以修復角膜、抑制發炎，進而促進乾眼痊癒。
 
數據顯示，BRM421對乾眼症病患的療效具有臨床意義，且無安全性疑慮。BRM421是一種新穎的再生胜肽療法，若能順利獲核准上市，不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革，更能讓台灣的原創新藥被世界看見。
 
乾眼症是常見但成因複雜的一種慢性疾病，根據國際研調機構GlobalData資料顯示，2018年全球乾眼症藥物市場約為39億美元，但有超過一半的上巿藥物為抗發炎處方藥，其餘多為人工淚液、潤滑劑等產品，目前仍欠缺有效的治癒藥物。
 
近年，全球因3C產品廣泛使用、長時間配戴隱形眼鏡、以及近視雷射手術越趨頻繁等原因，乾眼症人口急速上升且有年輕化趨勢，GlobalData預測，2028年全球乾眼症藥物市場規模將達約110億美元，2018-2028的年均複合成長率為10.6%。已有國外研究指出，新冠康復者未來出現乾眼症的風險也高，預期全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。 
 
(報導/彭梓涵)