今(16)日，全福生技(6885)宣布，已正式向美國食品藥物管理局(FDA)遞交BRM421治療乾眼症的三期臨床試驗設計。若FDA經30天審查期無回覆意見，該三期臨床試驗將於12月正式啟動。
 
全福表示，FDA曾就BRM421二期臨床試驗後(End-of-Phase 2, EOP2)諮詢會議給予會前意見，同意全福提出的臨床試驗設計規劃，為美國多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的三期臨床試驗。全福將收納超過700位的中重度乾眼症患者，預計於2023年第4季完成臨床試驗，實際執行時間則需依收案狀況而定。
 
BRM421為一具全新機轉的原創新藥，利用具神經營養性的幹細胞再生胜肽(PDSP)，刺激幹細胞分化來修復角膜、抑制發炎，進而促進乾眼痊癒。
 
全福表示，根據目前已知的臨床試驗結果，BRM421具良好安全耐受性，不僅於使用早期便能顯著改善病患眼睛的乾燥感、灼熱剌痛感、與畏光感，更具有修復角膜的療效。BRM421起效快且副作用低，有別於現有用藥，有機會搶佔第一線用藥市場。
 
目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有：Allergan 開發的Restasis、諾華(Novartis)開發的Xiidra、Kala 開發的Eysuvis及Oyster Point 開發的Tyrvaya。
 
其中Restasis與Xiidra作用機轉相似，可抑制乾眼的發炎反應與刺激淚液產生，惟藥價昂貴且伴隨較高比例的灼熱感。Eysuvis為皮質類固醇藥物，僅被美國FDA批准用於短期(最多兩週)治療，無法長期使用。
 
Tyrvaya則為鼻噴劑，主成份為老藥新用，成份為輔助戒菸專用的口服藥物Chantix，主要為透過鼻噴劑方式，刺激淚液產生。
 
以市場佔有率來看，超過一半的乾眼症藥物為抗發炎處方藥，其餘多為人工淚液、潤滑劑等產品，目前仍欠缺有效的治療藥物。
 
(報導/彭梓涵)