昨(18)日，仁新醫藥(6696)代子公司Belite Bio公告，經與美國食品藥物管理局(FDA)討論後，已拍板定案眼科新藥LBS-008治療乾性黃斑部病變三期臨床設計，預計於2023年第二季在全球招募至少300位乾性黃斑部病變病患，並進行期中分析。

仁新董事長林雨新表示，這項實驗為一項多國多中心、隨機分配(2:1，治療:安慰劑)、雙盲與安慰劑對照的研究，主要療效指標為評估黃斑部地圖狀萎縮(Geographic Atrophy，GA)區域自基準期到用藥後24個月的變化，以評估LBS-008治療晚期乾性黃斑部病變(dAMD)患者的安全性及有效性。

美國史丹佛大學醫學院拜爾斯眼科研究所(Byers Eye Institute)教授Quan Dong Nguyen博士進一步說明，晚期GA患者會因視網膜組織受損而造成失明，由於視網膜組織的受損是不可逆的，因此治療關鍵在於GA發生初期、視網膜組織仍然存活時及早進行治療。我們感到非常鼓舞，因為LBS-008具潛力成為一款提供GA患者非侵入性的口服治療新藥。

林雨新也表示，仁新對可開展LBS-008治療乾性AMD的臨床三期試驗非常興奮，因STGD1與乾性AMD的病因皆與過量的維生素A有毒代謝物的累積有關，而LBS-008進行中的斯特格病變(STGD1)臨床二期試驗的12個月期中數據表現非常正向，所以我們對LBS-008抑制或減緩乾性AMD患者的GA範圍擴大的潛在治療效果相當樂觀。

黃斑部病變為美國導致失明的主因，在美國就有超過1,100萬人、全球約2億人罹患黃斑部病變，其中約90%為乾性AMD患者，迄今無藥可醫。乾性AMD患者中，全球約800萬病患出現GA，嚴重影響視力而導致失明，屬於晚期乾性AMD，更急迫需要接受治療，且病患數預計隨著人口老化快速上升。

LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫中，唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物。據統計，黃斑部病變已造成全球2,550億美元的直接醫療成本，且根據Market Watch的研究報告，乾性AMD全球市場規模預估於2030年可達到每年202.8億美金(約6,084億台幣)，存在未被滿足的醫療需求。

(報導/彭梓涵)