昨(11)日，漢達生技(6620)公告，子公司Handa Neuroscience治療多發性硬化症的505(b)(2)新藥Tascenso ODT, 0.5mg，已通過美國FDA新藥申請審查，取得最終核准(Final Approval)。漢達總經理陳俊良日前透露，這項藥品將透過美國授權夥伴Cycle Pharmaceuticals進行銷售，有望明年首季正式上市。

漢達生技表示，Handa Neuroscience公司為其100%間接持有子公司，美國時間12月9日接獲美國FDA通知，治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥Tascenso ODT, 0.5mg（即HND-020, 0.5mg），通過美國FDA新藥申請審查。

該藥已於美國時間2022年3月4日與Cycle Pharmaceuticals簽訂Tascenso ODT, 0.25mg&0.5mg之美國市場獨家銷售授權合約，Cycle將負責Tascenso ODT於美國市場之銷售，授權金額高達5600萬美元。

Tascenso ODT是改良自諾華(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」，漢達將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。

漢達指出，根據諾華2021年年報刊載資訊，Gilenya於2021年之全球市場銷售金額為27.87億美元。

陳俊良日前在漢達公益論壇上分享，漢達以高技術門檻學名藥和505(b)(2)新藥雙引擎成長模式作為公司策略，目前在高技術門檻學名藥領域中，治療糜爛性食道炎患者或非糜爛性胃食道逆流疾病的HND-002已在今年11月由合作夥伴Par於美國上市銷售；戒菸輔助劑HND-032希望於明年第2季以前取得美國藥證；結膜炎用藥HND-026已完成製劑開發，後續研發、市場已授權由合作夥伴負責。

而在505(b)(2)新藥領域，除了此次獲批治療多發性硬化症用藥的Tascenso外；還有治療癌症用藥HND-033，運用真實世界證據(RWE)說服美國FDA批准慢性骨髓性白血病(CML)、急性淋巴性白血病(ALL)的孤兒藥資格認定(ODD)；治療慢性骨髓性白血病的HND-027，也於2020年取得孤兒藥認定。

(報導/李林璦)