今(14)日，台康生技(6589)重訊公告全球銷售 (不包括台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯) 夥伴Sandoz，收到美國FDA完全回覆信函CRL (Complete Response Letter)。消息一出，台康今日股價開盤即跌停。

不過，台康也同步發佈新聞表示，FDA完全回覆信函內容並未提及與本申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)的缺失改善意見，主要提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。
 
台康表示，Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商於最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆後再次送件，以便及時完成解決方案取得藥證，並儘快將這一重要藥物提供給美國患者。
 
EG12014(Trastuzumab Biosimailr)是一種用於治療人類表皮生長因數受體 2 陽性(HER2陽性)乳腺癌和轉移性胃癌的單株抗體。
 
台康生技在2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014)除台灣、中國大陸、日本、南韓及俄羅斯以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金及里程碑金額總計達7,000萬美元，及產品上市後的銷售分潤。