全球首款異體(allogenic)細胞療法終於問世！昨(19)日，歐洲藥品管理局(EMA)宣布批准Atara Biotherapeutics開發的異體T細胞療法——Ebvallo，用於罕見EB病毒陽性的移植後淋巴增生疾病(EBV+ PTLD)患者。接下來，Atara將會把歐洲的商品化交與合作夥伴Pierre Fabre，價格則預計在明(2023)年第一季公布。
 
EBV+ PTLD是一種患者在接受實體器官(solid organ)或造血幹細胞移植後出現的罕見併發症。此次批准的適用對象，為至少接受過一次治療的2歲以上的患者，而化療是通常使用的一線療法。
 
Atara執行長Pascal Touchon表示，此次獲批象徵著3個第一：這是Atara第一個獲得批准的產品，第一個PTLD適應症的產品，也是第一個獲得批准的異體細胞療法。
 
Ebvallo最早是由美國紀念斯隆．凱特琳醫院團隊在2015年發現，爾後授權給Atara接手開發。2021年，Pierre Fabre與Atara達成協議，取得該療法在歐盟和幾個其他選定市場區域的全部商品化權利。
 
今(2022)年稍早，雙方重新修正協議，決定在銷售授權完成後，Atara將能獲得3000萬美元的報酬。Pierre Fabre預計這個過程將會花上1個月。
 
這也是繼Atara今年8月一口氣裁員77人、以減緩現金消耗的瘦身計畫後的一大喜訊。
 
Touchon表示，Pierre Fabre將主責價格協商，預計將先在德國、奧地利推動Ebvallo上市，接著推動在英國、瑞士的審查批准作業；Atara則正在和美國FDA溝通，準備為Ebvallo提交美國的生物製劑許可申請(BLA)，未來也不排除尋找美國的商品化合作夥伴。
 
Touchon也表示，雖然Ebvallo現在是以二線療法獲得批准，但還有其他臨床試驗正在進行，其中也包括將Ebvallo作為一線療法，用於不適合接受其他療法的PTLD患者。
 
參考資料：
https://endpts.com/ema-approves-first-allogeneic-t-cell-therapy-for-rare-post-transplant-complication/
 
(編譯 / 吳培安)