美國時間22日，羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准Lunsumio ®(mosunetuzumab-axgb)用於二線以上全身治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成年患者。這是FDA批准的第一個靶向CD20與CD3的雙特異性抗體。
 
此次批准是基於臨床2期試驗的結果，共納入218名B細胞非何杰金氏淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma, NHL)患者，而濾泡性淋巴瘤是NHL中最常見的形式。
 
接受Lunsumio治療的患者中，客觀緩解率(Objective response rate, ORR)為80%，多數至少維持18個月，且平均反應持續時間長達2年；而完全緩解率(complete response rate)達60%。
 
在臨床試驗中，最常見的不良事件是細胞激素釋放症候群(cytokine release syndrome, CRS)，佔39%，平均持續時間為3天；其他常見不良事件為疲勞、皮疹、發熱和頭痛。
 
Lunsumio是一種市場首見(First-in-Class)藥物，靶向B細胞表面的CD20和T細胞表面的CD3，可雙重活化患者現有的T細胞，目前正在進行臨床試驗，以測試作為單一療法或與其他藥物聯合治療B細胞非何杰金氏淋巴瘤患者，包含濾泡性淋巴瘤、瀰漫性大B細胞淋巴瘤，以及其他血癌。
 
此外，此次批准是靜脈注射劑型，基因泰克也正在進行皮下給藥劑型的臨床3期試驗，將擴大非何杰金氏淋巴瘤患者的治療選擇。
 
Jefferies的分析師在先前估計，Lunsumio和羅氏另一種CD20xCD3雙特異性藥物 glofitamab的銷售額都可能高達20億美元。
 
知名美國癌症中心希望之城(City of Hope)的血液腫瘤學家Elizabeth Budde表示，對復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者來說，這次批准是一個重要的里程碑，因為這些患者至今為止的治療選擇有限，且Lunsumio的高反應率與長久的持續時間可能會改變晚期濾泡性淋巴瘤患者的治療方式。
 
參考資料：https://www.businesswire.com/news/home/20221221005003/en/FDA-Approves-Genentech%E2%80%99s-Lunsumio-a-First-in-Class-Bispecific-Antibody-to-Treat-People-With-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma
 
(編譯/李林璦)