今(25)日，衛福部健保署署長石崇良，於台灣再生醫學學會舉辦之2023年年會論壇中現身說法。各界推動多年的《再生醫療雙法》草案終於在本月29日、30日排入立法院議程逐條審查，石崇良特別針對近日媒體對《再生醫療雙法》草案的疑慮做出回應及澄清。

他首先強調，2019年9月起《特管辦法》開放醫院及生技業者合作執行六大項目細胞治療後迄今，自體細胞治療申請案將近400案，但真正通過的是190幾案；國內參與醫院有50幾家，能夠協助製程的生技公司則有20多家。然而，也並未如外界所誤解，形成「大家都去做特管辦法、不做正規臨床試驗」的效應。
 

國內再生製劑臨床試驗申請(IND)核准案件。疫情間增加至87件

石崇良表示，細胞治療和基因治療的臨床試驗計畫，在2019年到2022年都未因為疫情影響，仍在增加中。目前，國內再生製劑的臨床試驗申請(IND)核准案件，細胞治療共有87件，包含臨床一期47件、一/二期18件、二期16件、三期6件；基因治療共有36件，包含臨床一期4件、一/二期7件、二期6件、三期13件、四期3件、其他3件。

石崇良表示，《再生醫療雙法》是針對《特管辦法》上路過程中累積的經驗、遇到的困境和挑戰，希望透過更完備的法規進一步規範。

他說明，《特管辦法》畢竟只是一個醫療法的授權法規，規範的主要只有醫療機構，但是再生醫療實際上是整個產業的生產鏈，管理議題從剛開始的製造標準、人員資格、販賣管理、藥證許可、細胞來源管理、製程提升、更重要的是風險分級的監督預防跟病人權益的保障，彼此關聯性非常的高，如何各自權利義務的克責，一個《特管辦法》沒有辦法全面cover，一定要朝向一個完整的法規。

石崇良表示，最適合台灣發展的還是類似於日本的雙軌制模式，一方面是從臨床端出發的醫療技術，一方面是必須跟國際接軌的製劑。

他也強調，再生醫療要進入國際化，一定要往製劑走，特別是異體細胞治療，已經是全球研發趨勢，更是確保治療品質、降低再生醫療高昂價格的潛在解方，但依照目前藥品及醫材上市許可規定，已經無法滿足病人需求及本土生技的發展。
 

三法變雙法擴大管理範圍 明定藥害救濟措施

石崇良表示，再生醫療本來是三法，但在經濟部「生技醫藥產業發展條例 」通過，重新檢視後，就把本來的一個「再生醫療發展法」融入「再生醫療法」，用個比喻來說，它就是再生醫療的「醫療法」，從使用行為規範、細胞源頭管理、研究發展促進，最重要的是病人權益保障，通通涵蓋在裡面 ; 至於在產品部分，另外用「再生醫療製劑條例」來進行產品全生命週期的管理、鼓勵突破性產品、加強使用後的追蹤。

針對外界所關切再生醫療帶來的風險，石崇良也表示，事實上，草案從三法到二法仿照日本再生醫療法規採取雙軌制，現行版本草案無論是技術或製劑，在監督及預防上，都相較之前做了大篇幅的規範，它是更有序的來管理，而不是外界認為的更鬆綁。

石崇良強調，監督預防就有一大篇章，包含不良反應通報以及救濟措施。首先，不論是技術還是製劑，執行一定是核準通過、符合條件設施資格的醫療機構，且核准後任何施行必須繳交報告、相關登錄紀錄跟不良反應通報，它是採更高規格的管理。

在安全追蹤管理方面，草案也規定業者須執行上市後安全監控，製劑藥商也要依藥品安全監視管理辦法規定執行藥品安全監視，除了須通報嚴重不良反應，必須提出結果報告。

此外，大家關注的病患權益，再生醫療法也明定施行再生醫療救濟措施（產品責任險），製劑條例則適用藥害救濟法之規定，取得有附款許可者，依第十條第一項核定之救濟情形與措施辦法。

此外，在再生醫療廣告和組織細胞提供者招募的廣告，皆須事先向中央主管機關申請核准、獲核准後方可刊播，管理強度相較目前的藥品還要更加嚴格。其中，無論研究單位或業者取得許可後設置的細胞儲存庫，包含受試者判定、相關的保存費用、提供者同意書等也都明定規範，就是希望避免過去臍帶血銀行的民間亂象。
 

再生醫療定義放寬 促研究發展

石崇良表示，即將逐條審查的《再生醫療雙法》草案，也將再生醫療定義為利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術，兩者皆須主管機關核准後方可施行或使用。相較之前版本，定義中的「胞器」修正為衍生物，研究發展範圍更寬闊。

其中，再生醫療製劑的定義，是指含有基因、組織、細胞及其衍生物，供人體使用的藥品；再生醫療技術則是指於人體施行再生醫療之技術，但不包含輸血、使用血液製劑、骨髓造血幹細胞移植、周邊造血幹細胞移植、人工生殖及其他經中央主管機關公告之項目。

石崇良重申，再生醫療專法的初衷，仍是滿足病人醫療需求、保障應有權益，維護醫療品質、安全性及有效性，透過確立再生醫療定位進行分流、分級管理，並且縮短研發至臨床使用的流程，期待在今年《再生醫療雙法》能走完最後一哩路，順利通過。

(報導 / 吳培安、王柏豪)