2023年台灣再生醫學學會學術研討會

再生醫療雙法將逐條審查!石崇良現身回應外界疑慮

即時撰文環球生技
日期2023-03-25
衛福部健保署署長石崇良。(攝影/吳培安)
今(25)日,衛福部健保署署長石崇良,於台灣再生醫學學會舉辦之2023年年會論壇中現身說法。各界推動多年的《再生醫療雙法》草案終於在本月29日、30日排入立法院議程逐條審查,石崇良特別針對近日媒體對《再生醫療雙法》草案的疑慮做出回應及澄清。

他首先強調,2019年9月起《特管辦法》開放醫院及生技業者合作執行六大項目細胞治療後迄今,自體細胞治療申請案將近400案,但真正通過的是190幾案;國內參與醫院有50幾家,能夠協助製程的生技公司則有20多家。然而,也並未如外界所誤解,形成「大家都去做特管辦法、不做正規臨床試驗」的效應。
 

國內再生製劑臨床試驗申請(IND)核准案件。疫情間增加至87件


石崇良表示,細胞治療和基因治療的臨床試驗計畫,在2019年到2022年都未因為疫情影響,仍在增加中。目前,國內再生製劑的臨床試驗申請(IND)核准案件,細胞治療共有87件,包含臨床一期47件、一/二期18件、二期16件、三期6件;基因治療共有36件,包含臨床一期4件、一/二期7件、二期6件、三期13件、四期3件、其他3件。

石崇良表示,《再生醫療雙法》是針對《特管辦法》上路過程中累積的經驗、遇到的困境和挑戰,希望透過更完備的法規進一步規範。

他說明,《特管辦法》畢竟只是一個醫療法的授權法規,規範的主要只有醫療機構,但是再生醫療實際上是整個產業的生產鏈,管理議題從剛開始的製造標準、人員資格、販賣管理、藥證許可、細胞來源管理、製程提升、更重要的是風險分級的監督預防跟病人權益的保障,彼此關聯性非常的高,如何各自權利義務的克責,一個《特管辦法》沒有辦法全面cover,一定要朝向一個完整的法規。

石崇良表示,最適合台灣發展的還是類似於日本的雙軌制模式,一方面是從臨床端出發的醫療技術,一方面是必須跟國際接軌的製劑。

他也強調,再生醫療要進入國際化,一定要往製劑走,特別是異體細胞治療,已經是全球研發趨勢,更是確保治療品質、降低再生醫療高昂價格的潛在解方,但依照目前藥品及醫材上市許可規定,已經無法滿足病人需求及本土生技的發展。
 

三法變雙法擴大管理範圍 明定藥害救濟措施


石崇良表示,再生醫療本來是三法,但在經濟部「生技醫藥產業發展條例 」通過,重新檢視後,就把本來的一個「再生醫療發展法」融入「再生醫療法」,用個比喻來說,它就是再生醫療的「醫療法」,從使用行為規範、細胞源頭管理、研究發展促進,最重要的是病人權益保障,通通涵蓋在裡面 ; 至於在產品部分,另外用「再生醫療製劑條例」來進行產品全生命週期的管理、鼓勵突破性產品、加強使用後的追蹤。

針對外界所關切再生醫療帶來的風險,石崇良也表示,事實上,草案從三法到二法仿照日本再生醫療法規採取雙軌制,現行版本草案無論是技術或製劑,在監督及預防上,都相較之前做了大篇幅的規範,它是更有序的來管理,而不是外界認為的更鬆綁。

石崇良強調,監督預防就有一大篇章,包含不良反應通報以及救濟措施。首先,不論是技術還是製劑,執行一定是核準通過、符合條件設施資格的醫療機構,且核准後任何施行必須繳交報告、相關登錄紀錄跟不良反應通報,它是採更高規格的管理。

在安全追蹤管理方面,草案也規定業者須執行上市後安全監控,製劑藥商也要依藥品安全監視管理辦法規定執行藥品安全監視,除了須通報嚴重不良反應,必須提出結果報告。

此外,大家關注的病患權益,再生醫療法也明定施行再生醫療救濟措施(產品責任險),製劑條例則適用藥害救濟法之規定,取得有附款許可者,依第十條第一項核定之救濟情形與措施辦法。

衛福部健保署署長石崇良,於演講中針對外界對再生醫療雙法草案的疑慮做說明。(攝影/吳培安)
 
此外,在再生醫療廣告和組織細胞提供者招募的廣告,皆須事先向中央主管機關申請核准、獲核准後方可刊播,管理強度相較目前的藥品還要更加嚴格。其中,無論研究單位或業者取得許可後設置的細胞儲存庫,包含受試者判定、相關的保存費用、提供者同意書等也都明定規範,就是希望避免過去臍帶血銀行的民間亂象。
 

再生醫療定義放寬 促研究發展


石崇良表示,即將逐條審查的《再生醫療雙法》草案,也將再生醫療定義為利用基因、細胞及其衍生物,用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術,兩者皆須主管機關核准後方可施行或使用。相較之前版本,定義中的「胞器」修正為衍生物,研究發展範圍更寬闊。

其中,再生醫療製劑的定義,是指含有基因、組織、細胞及其衍生物,供人體使用的藥品;再生醫療技術則是指於人體施行再生醫療之技術,但不包含輸血、使用血液製劑、骨髓造血幹細胞移植、周邊造血幹細胞移植、人工生殖及其他經中央主管機關公告之項目。

石崇良重申,再生醫療專法的初衷,仍是滿足病人醫療需求、保障應有權益,維護醫療品質、安全性及有效性,透過確立再生醫療定位進行分流、分級管理,並且縮短研發至臨床使用的流程,期待在今年《再生醫療雙法》能走完最後一哩路,順利通過。

(報導 / 吳培安、王柏豪)