今(17)日，致力於創新腫瘤免疫療法研發的漢康生技宣布，其自主研發的創新融合蛋白HCB101，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予新藥臨床試驗(IND)許可，即將展開臺美兩地多地區、多中心、非盲性試驗、劑量探索、首次入人體(first-in-human)的臨床試驗，用於治療晚期實體瘤或復發難治性非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)的成年患者。
 
該研究的目標是評估每週靜脈注射HCB101的安全性、耐受性、藥物代謝動力學和初步臨床抗腫瘤療效。HCB101的臨床試驗計畫，目前也正經由臺灣衛福部食藥署(TFDA)審查。
 
HCB101是公司自主研發的候選生物製藥，其是一種以IgG4-Fc為基底，嵌上經過蛋白質工程優化的SIRPα融合蛋白後而成的生物新藥。它能透過阻斷巨噬細胞和癌細胞之間、傳遞「別吃我」訊號的SIRPα-CD47訊息傳遞鏈，來觸發巨噬細胞的吞噬活性，消滅腫瘤細胞。
 
漢康生技總經理兼研發長卓宗顯說明，基於漢康在15種不同的小鼠異株移植腫瘤模型的研究，無論是在血液瘤或實體瘤，HCB101做為單一療法或是與其他藥物聯用治療上，都顯示出卓越的抗癌功效。
 
卓宗顯也表示，相對於其他抑制CD47的藥物，HCB101在靈長類動物(食蟹猴)毒理學試驗中，表現出優秀的安全性，也沒有觀察到紅血球及血小板的異常，可說是安全性的重要指標。
 
漢康生技表示，根據臨床前研究資料顯示，HCB101可能是一種比其他CD47單株抗體或SIRPα融合蛋白更為安全、有效的生物製劑；此外，從定量RNA轉錄分析得知，對比於其他相關的臨床藥品，HCB101在癌細胞內及腫瘤微環境引發了明顯不同的基因表現型態，說明HCB101可能具有獨特的作用機轉。
 
漢康生技的創辦人、董事長兼執行長劉世高表示，儘管目前標靶治療針對PD-1/PD-L1的免疫檢查點抑制劑，在多種癌症中提高了抗癌的療效、改善部分病患的存活率，但還是有許多患者對這樣的免疫治療並無明顯治療效果，或是產生抗藥性。
 
漢康生技是在2020年底，由漢霖生技(Henlix Biotech)衍生成立的獨立公司，並設點於臺北、上海及美國舊金山。漢康生技表示，其專有的FBDB平台，能充分融合先天性免疫和適應性免疫的潛力，藉以克服現有抗PD-1/L1免疫療法中遇到療效不足的挑戰。

(報導/吳培安)