近(17)日，加拿大生技公司IntelGenx與美國Gensco Pharma的急性偏頭痛新藥Rizafilm，獲美國食品藥物管理局(FDA)的505(b)(2)新藥批准。該藥為默沙東(MSD)行銷已久的偏頭痛藥Maxalt-MLT (rizatriptan)的創新口溶膜劑型，尤其能讓有吞嚥困難或患有偏頭痛相關噁心的患者更便利服藥。

該批准是基於一項生物等效性研究結果，該結果在2018年9月發佈，顯示與美國的Maxalt-MLT以及歐洲銷售的同藥物Maxalt-Lingua相比，Rizafilm可產生同等的療效，具生物等效性。

IntelGenx總裁暨財務長Andre Godin表示，在本月稍早，其位於蒙特婁的工廠通過FDA查廠後，終獲得505(b)(2)批准。

透過IntelGenx的專利薄膜藥物傳輸技術「VersaFilm」，該藥物可在口中迅速溶解並釋放活性成分，且無藥物苦味，對於患有吞嚥困難或偏頭痛相關噁心者，可比藥錠更容易服用。

Rizafilm也是IntelGenx利用這項藥物傳輸技術開發下，獲批的第一項產品。

2018年12月，Gensco與IntelGenx簽署了Rizafilm的美國獨家商業化、開發和供應協議，根據協議條款，IntelGenx將可根據該藥銷售的淨利潤收取權利金；並且有資格在達到某些監管和商業里程碑時，獲得先前約定的里程碑金。

Rizafilm在美國以外地區以Rizaport名稱銷售，並已取得德國、盧森堡等國的批准。

Rizatriptan屬於翠普登類(triptan)藥物，為一種血管收縮劑，該類藥物可透過促進顱內腦外血管收縮、抑制三叉神經受器末端的神經傳導物質釋放，來治療急性偏頭痛，主要作用於5-HT1B/1D受體。

Rizatriptan是第二代翠普登類藥物中，起效時間最短的一種，約30分鐘可見效，且達到血漿內濃度高峰速度最快的藥物，但其代謝速度也相當快，血漿內濃度半衰期為2~2.5小時。

2013年，Mylan Pharmaceuticals (現已被輝瑞(Pfizer)收購)開發的rizatriptan學名藥也已獲FDA批准。

據外媒報導，2021年全球偏頭痛藥物市場價值為近30億美元，預計到2030年將達到近110億美元，年複合成長率(CAGR)為15.6%。

參考資料：https://www.intelgenx.com/newsrooms/newsrooms1/128-2023-news/884-ntelenxnnouncespprovaloffortherea20230417.html

(編譯/巫芝岳)