近(4月28)日，漢達生技(6620)公告，其開發的白血病用藥HND-033，已於美國時間4月27日收到美國食品藥物管理局(FDA)完全回覆信函CRL(Complete Response Letter)，要求進一步補充說明審查送件資料中臨床試驗相關之數據。

漢達生技表示，將與美國FDA進行溝通，說明其臨床試驗之設計及相關結果依據，同時準備CRL中提及需補強之相關資料，於最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆後補行送件，以便及時完成解決方案取得藥證。

依據臨床試驗結果顯示，HND-033擁有較佳之藥物吸收穩定性，且在與制酸劑併用時，無不良之副作用，故該產品已取得美國FDA針對慢性骨髓性白血病及急性淋巴性白血病孤兒藥之雙重資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)，可廣泛運用在年長及幼童之白血病患者。

漢達生技創辦人暨董事長劉芳宇表示，有鑑於學名藥市場競爭激烈，漢達於2017年起積極轉型，以具有專利保護的505(b)(2)新藥為重點研發項目。

他指出，HND-033是漢達的第二個新藥產品。為順利取得藥證核准，此次FDA審查後雖仍要求補充部分資料，但漢達將積極與FDA進行溝通，以科學實證說明臨床試驗之數據，以期在最短之期間內重新送件，取得藥證。短期內漢達除將補充資料予FDA外，並將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標，通過強而有力的經銷夥伴，推動HND-033產品未來在美國成功上市銷售。

(報導/李林璦)