先前在3月24日時，美國食品藥物管理局(FDA)發布了在藥物與生物產品開發過程中使用數位健康技術(digital health technologies, DHTs)的指南，並公開進行意見徵集，今(24)日，是徵集意見的截止日，至今收到包含數位醫療協會(Digital Medicine Society, DiMe)、國際臨床試驗中心協會(Society for Clinical Research Sites, SCRS)、臨床要徑研究所(Critical Path Institute)等5份意見，建議FDA應將連續血糖監測儀和感測器等數位設備收集的數據納入臨床試驗中，以利於進行去中心化臨床試驗(decentralized clinical trials, DCT)。
 
FDA在3月提出的文件中，制定了藥物開發中應用數位健康技術的計劃，其規劃建立一個指導委員會、舉辦公開會議和研討會以及示範計劃、出台關於在開發處方藥過程中的臨床試驗和監管上使用數位健康技術的指南、提高數位健康技術開發和使用的一致性、並運用資訊科技來審查數位健康技術生成的數據。
 
FDA對於數位健康技術的定義，包含從運算平台到軟體和感測器等相關技術，可以是穿戴式、植入式，或是可經口攝取的裝置，例如追蹤血壓和身體活動的設備，以及收集健康數據的手機和智慧手錶。
 
國際臨床試驗中心協會提出的建議指出，FDA必須了解這些數位健康設備在何時會對臨床試驗中心與患者有幫助，以及何時對臨床試驗執行過程有害或造成負擔。
 
國際臨床試驗中心協會進一步指出，「數位健康設備收集的數據會與FDA希望招募更多不同背景患者的目標背道而馳。」但該協會沒有更深入說明。
 
醫藥產品開發的非營利組織──臨床要徑研究所也建議，FDA要為指導委員會與臨床結果評估部門制訂明確的時程表，並且須明確訂出對於原始數據的要求以及數據的顆粒性水準(level of granularity)。
 
一家專門進行醫療保健轉型的公司Premier Inc.表示，建議FDA應與公司一起制定數位健康技術標準，以減少公司們對於數據品質是否可以用於臨床試驗上產生混淆。
 
Premier還建議，FDA採用聯邦託管的私有雲(federally-hosted private cloud)來與臨床試驗公司進行溝通，並使用視覺化數據來幫助利益相關者理解數據。
 
致力於推動糖尿病照護的聯盟Time in Range Coalition表示，在臨床試驗中使用數位健康技術需要更明確清晰的監管機制，來整合數位數據，如連續血糖監測儀的數據，便可增加療法的創新。
 
他也指出，糖尿病管理越來越仰賴數位健康技術，因此若能在臨床試驗中使用數位數據將推動糖尿病的創新療法發展。
 
數位醫療協會則建議FDA，指南中提到需提供「已經檢查和客觀證據的數位健康技術來評估受試者的臨床狀況。」
 
該協會認為這句其中涵蓋2個獨立過程，包含「分析驗證」以及「臨床驗證」，分析驗證是指須評估演算法的性能；臨床驗證則是需評估感測器中的數位健康技術是否可以在特定使用環境中正確識別、測量或預測有臨床上生理或行為指標的能力。
 
參考資料：https://endpts.com/companies-ask-fda-for-regulation-of-data-collection-from-digital-health-technologies/
 
(編譯/李林璦)