今(11)日，新穎生醫(6810)表示，全球首份整合臺灣與歐洲二地的跨國、跨種族長期臨床研究，驗證DNlite-IVD103能精準預防和監控二型糖尿病腎病變(DKD)的研究成果，已正式發表於腎臟醫學領域國際期刊《American Journal of Nephrology(美國腎臟學會期刊)》，由臺大醫院糖尿病權威莊立民醫師、以及荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG)腎移植權威Stephen Bakker醫師並列共同通訊作者。
 
本次發表的論文主題為「Urinary Fetuin-A Fragments Predict Progressive eGFR Decline in Two Independent Type 2 Diabetes Cohorts of Different Ethnicities」，分別觀察台灣與荷蘭共670名第2型糖尿病患者腎臟惡化的病程與尿中生物標誌物之間的關聯。
 
研究結果顯示，即使被錯誤歸類為低風險的白蛋白正常糖尿病患者，仍能利用DNlite-IVD103及早發現腎臟惡化的風險，且此閾值(cut-off)可直接應用在白種人，不僅是全球第一個完成長達十年以上的跨種族追蹤驗證，涵蓋台灣人、歐洲人等族群的臨床研究，且皆是由當地KOL所主持的研究計畫，董事長曾錙翎指出，單憑這項傲人成果即大幅領先國際競爭同業。
 
曾錙翎表示，過去一直認為糖尿病腎病患者的尿液會從正常到微蛋白尿、巨量蛋白尿最後才引發腎衰竭，但實際臨床應用上並非如此；此外，部分患者的eGFR(估算的腎絲球過濾率)在事前沒有任何惡化徵兆下，也會快速且劇烈地下降到出現腎衰竭。簡言之，現行的糖尿病腎臟疾病照護指引出現了管理缺口。
 
DNlite-IVD103已經取得歐盟及馬來西亞的體外診斷試劑(IVD)上市許可，是全球首款用於預防腎臟快速惡化的ELISA檢測試劑，經由非侵入式檢測尿液中生物標記物，可有效預測與監控糖尿病患未來5年內腎功能的惡化狀況，再透過其他臨床指標導入，能更精準評估糖尿病腎病的風險等級，區分出低、中、高風險的腎功能狀況並且出具報告，根據不同風險等級建議不同頻率的監測與照護方向，提供醫師參考。
 
美國FDA在今年6月底通過英國Renalytix公司開發的KidneyIntelX上市許可，做為糖尿病腎病變的檢測與監控。KidneyIntelX是採取血液中生物標記與病患電子病歷中的關鍵特徵做結合評估，這代表FDA開始正視現行糖尿病腎臟疾病照護指引已無法符合病患需求的問題，並著手建構評估慢性腎臟病進展的預後測試類別，這也給予DNlite-IVD103重新進軍美國市場的絕佳機會。
 
此次的論文發表也代表新穎的產品獲得美國醫界肯定，新穎生醫將依循法規顧問的建議與FDA展開溝通，重啟美國市場的上市許可申請程序；此外，也將同步以策略合作的方式與美國醫療保健公司進行DNlite-IVD103的商務推廣，搶攻糖尿病腎病的新共照商機。
 
論文：https://doi.org/10.1159/000534514

(報導/李林璦)