近(15)日，必治妥施貴寶(BMS)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准其肺癌新藥Augtyro，其臨床1/2期試驗結果亮眼，將有機會與同一賽道上的輝瑞(Pfizer)和羅氏(Roche)競爭。
 
FDA對Augtyro的批准是基於一項未比較安慰劑數據的臨床1/2期試驗TRIDENT-1，該試驗招募了一群ROS1陽性的轉移型非小細胞肺癌(NSCLC)患者。在未曾接受過ROS1標靶治療的受試者中，Augtyro給藥後出現腫瘤縮小或消失的客觀反應率(objective response rate, ORR)為79%，中位數持續反應期(median duration of response, mDOR)長達34個月；而接受過ROS1標靶治療的受試者，其ORR為38%，mDOR為15個月。
 
FDA將為Augtyro的標籤列上此一試驗數據，而根據研究人員提供的TRIDENT-1最新結果，接受Augtyro的患者，在無疾病進程或死亡的中位數時間已達36個月。
 
Augtyro是一種酪胺酸激酶(tyosine kinase) ROS1的小分子抑制劑，用於治療ROS1陽性的NSCLC患者，其競爭對手為輝瑞的Xalkori和羅氏的Rozlytrek。在未接受過ROS1標靶治療的試驗組，Xalkori和Rozlytrek的ORR分別為74%和73.4%，而mDOR則為11和18個月。就臨床數據而言，相較於輝瑞和羅氏的療法，Augtyro不論在ORR或mDOR似乎都更具優勢。
 
考量到Revlimid、Abraxane和Eliquis等BMS長壽產品專利即將到期，面臨學名藥競爭的問題，儘管Augtyro可能不會成為BMS最暢銷的產品，但它仍會是BMS產品線更新的關鍵新藥。
 
BMS官方表示，除了Augtyro之外，其心臟藥物Camzyos、乾癬症藥物Sotyktu以及合併癌症免疫療法Opdualag等新產品，也將為BMS貢獻更大的銷售額，他們預計，以上每種產品到2030年為止的銷售額，都將達到40億美元。
 
在Augtyro獲批消息釋出的當天(15)，BMS股價漲幅為2.08%，收盤價落在51.57美元，美國時間16日則出現1.42%的小幅度回調，收盤價為50.84美元。
 
參考資料: https://www.biopharmadive.com/news/bristol-myers-augtyro-fda-approval-ros1-lung-cancer/700043/