美國時間13日，由智擎(4162)開發的胰腺癌新藥安能得(Onivyde)，繼2015年取得胰腺癌第二線用藥美國藥證後，終獲美國食品藥物管理局(FDA)批准胰腺癌第一線用藥藥證。該消息由智擎合作夥伴法商益普生(Ipsen)首先發布，Onivyde本次獲批用於成人轉移性胰腺腺癌(mPDAC)一線療法。

同時，Ipsen於2017年和智擎原授權夥伴Merrimack簽下資產收購協議，Merrimack將Onivyde的開發、銷售及製造等權利，全部讓售予Ipsen；本次Onivyde獲批，Ipsen將向Merrimack支付2.25億美元里程碑金，因此本消息也帶動Merrimack股價立漲7.22%。

本次獲批，是基於Onivyde在2022年11月解盲的臨床三期試驗NAPOLI 3結果。該試驗為一項隨機、開放標籤的全球性研究，在歐洲、北美、南美、亞洲和澳洲共18國、187個社區和學術機構進行。

試驗顯示，與目前標準一線治療——白蛋白結合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和gemcitabine聯合療法相比，Onivyde對於mPDAC具有更佳的療效。Onivyde組別中位總存活期(mOS)為11.1個月，紫杉醇-gemcitabine組為9.2個月。

安全性方面，Onivyde組有87%患者發生3級或以上的治療引起之不良事件，而紫杉醇-gemcitabine組的該比例為86%；兩組別發生治療相關死亡的比例皆為2%。

Onivyde是國內第一家取得FDA 505(b)(2)新劑型新藥藥證的產品，也智擎目前唯一成功獲批上市的新藥。

智擎於2003年從美國Hermes Biosciences取得授權後，開始研發Onivyde，並在2015年取得美國FDA胰腺癌第二線用藥藥證。

Onivyde是一款由脂質膜包覆獲批已久的抗癌藥物iIrinotecan，irinotecan為喜樹鹼(camptothecin)衍生的生物製劑，透過脂質膜包覆，能提高藥物安全性與療效。

智擎表示，目前全球多個主要國家，皆已批准Onivyde用於治療轉移性胰腺癌；智擎與授權夥伴Servier、Ipsen，也正持續開發該藥的其他適應症。

(報導/巫芝岳)