儘管近期幾家進入臨床三期的乾眼症(DED)藥物，未能達到改善主要療效的目標，但仍有多款在二期的藥物傳出捷報，近(6)日，發炎疾病藥物開發公司Telios Pharma宣布，其開發的首創BTK抑制劑眼藥水TL-925 ，在中重度乾眼症患者的臨床二期試驗，結果顯示在病徵(sign)與症狀(symptom)上均具有統計意義的改善。
 
據了解Telios Pharma的概念性試驗為多中心、隨機、雙盲的研究，共招募107名中度至重度的DED患者，進行每日兩次眼藥持續28天治療，以評估TL-925與對照組的安全性、耐受性和有效性。
 
臨床二期結果顯示，TL-925的安全且耐受性良好，在意圖治療分析(Intention-to-treat analysis, ITT)中，與對照組相比，TL-925不只在眼部區域快速起效(rapid onset of efficacy)，在多種病徵與症狀上也有顯著的臨床意義。
 
除了DED，Telios Pharma也已完成TL-925對過敏性結膜炎(AC)患者的安全性和有效性研究，DED與AC的結果將於今年視覺與眼科研究協會(ARVO)年會上公布。Telios Pharma根據初步結果也已啟動TL-925治療DED的二b期臨床，目前正在招募患者。
 
執行該臨床試驗的眼科CRO公司Ora Inc副總裁George Ousler表示，TL-925臨床二期結果令人相當鼓舞，他也對TL-925影響DED的潛在病理學充滿希望。
 
乾眼症是眼科疾病中影響患者數最多的疾病之一，全球有高達50%的人患有不同嚴重程度的乾眼症，也加深了乾眼症療法開發的困難。
 
近期也有幾項進入臨床三期的藥物傳出試驗結果未達主要終點，包括Palatin Technologies開發的黑皮質素受體MC1R/MCR的泛激動劑(pan-agonist) PL9643，在今年2月公告未能達到改善乾眼症臨床病徵的主要目標。
 
另外，還有台灣全福生技(6885)開發能促進輪狀幹細胞增生，達到角膜再生修復的胜肽藥BRM421，在主要、次要療效指標上皆未達統計學顯著差異。
 
不過，兩家公司都未放棄手上的藥物，同時持續嘗試從病人族群、劑量等來提升臨床治療的統計意義。
 
資料來源：
1. https://www.biospace.com/article/releases/telios-pharma-announces-successful-phase-2-results-for-tl-925-a-novel-treatment-for-dry-eye-disease/
2. Palatin乾眼症黑皮質素受體新藥 三期未達標股價下跌40%
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