2024/03/28《國內外重大必看新聞集錦》

FDA首批!青少年憂鬱症TMS一線輔助療法;Novocure「腫瘤電場治療」肺癌腦轉移臨床三期積極;馬偕醫院、DCB簽MoU 聚焦六大研究促新療法開發、應用

撰文環球生技
日期2024-03-28
圖片來源:pixabay
《臺灣》馬偕醫院、DCBMoU 聚焦六大研究促新療法開發、應用
 
今(28)日,馬偕紀念醫院與財團法人生物技術開發中心為有效結合雙方資源,促進學術交流、臨床應用發展簽署合作備忘錄(MoU),並聚焦於細胞治療、基因治療、核酸疫苗(含癌症疫苗)、罕見疾病研究、結合人工智慧與醫療應用、強化智財加值路徑等合作項目,以加速新興療法的開發與臨床應用。
 
《臺灣》祥翊五箭齊發 6項藥證審查中 CDMO擴展日、印市場
 
今(28)日,祥翊製藥(6676)舉行法說會,董事長吳永連表示,今年將加速「一藥多證」的全球布局,並優化CDMO接單策略,目前已取得8張藥證(ANDA),6項在美上市,並拓展至臺灣、中國、日本、歐洲、北非中東等市場,尚有6項藥品在美、台、中等地審查中,有機會今年取證挹注營收。此外,今年目標再向美、台、中、英、墨、沙國等地提交7項藥證申請,加上CDMO業務拓展4個新案,法人預測,今年有望達到單季營收1.5億元,第四季達成損益兩平。
 
《臺灣》台寶生醫2023營收創新高、加速四大細胞新藥臨床開發  
 
今(28)日,台寶生醫(6892)宣布董事會已通過去(2023)年財報與虧損撥補案,且為因應上市櫃規劃與預留營運發展資金需求,也通過辦理現增發行新股公開承銷時原股東將全數放棄優先認股權、股東會召開日期並提前全面改選董事,以及擬辦理私募普通股等多項重要議案。
 
《臺灣》基米拓展多元策略衝業績 GMP核酸多肽廠獲訂單試產
 
今(28)日,國內基因定序大廠——基龍米克斯生物科技(簡稱基米,臺股代號4195)總經理江俊奇表示,其GMP核酸及多肽廠持續接獲來自國內外產學研客戶的小批次訂單。今年仍將一方面進行產線優化並完成建置安定性實驗室,一方面與策略夥伴共同開發新產品,進軍國際市場的目標不變。
 
《臺灣》食安殺手「米酵菌酸」為何致命?臺灣粒線體之父魏耀揮:抑制ATP運轉致生化反應異常
 
國內食安頻傳,針對寶林茶室餐廳食安風波,昨日衛福部次長王必勝緊急召開專案會議,經多位專家綜合討論,在符合粒線體毒素的臨床症狀中,包括「米酵菌酸」(Bongkrekic acid, BA)影響的可能性較高。什麼是米酵菌酸?其產生的粒線體毒素(mitochondrial toxins)為何?臺灣粒線體之父的馬偕醫學院創校校長魏耀揮,進一步分享米酵菌酸的毒性機制。
 
《瑞士》Novocure「腫瘤電場治療」肺癌腦轉移臨床三期積極
 
昨(27)日,Novocure宣布,其運用腫瘤治療電場(TTFields)治療非小細胞肺癌(NSCLC)轉移腦部的臨床三期達主要終點,雖然在神經認知功能障礙、總存活率等次要終點指標未達到顯著差異,不過數據顯示TTFields治療有改善趨勢,在顱內疾病無惡化存活期(PFS)上,TTFields治療組為21.9個月,標準護理組為11.3個月。臨床試驗積極的消息一出,Novocure的股價上漲15%以上。
 
TTFields是一種正在研究中的腫瘤治療方法,利用電場透過多種不同的機制殺死癌細胞,Novocure表示TTFields不會對健康細胞產生顯著影響,在臨床試驗中,患者對該療法的耐受性良好,可維持患者生活品質與神經認知功能。
 
《美國》FDA首批!青少年憂鬱症TMS一線輔助療法
 
美國時間26日,Neuronetics的非侵入性經顱磁刺激(TMS)療法──NeuroStar系統,獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,可作為15至21歲憂鬱症患者的一線輔助治療,這也是FDA首次批准青少年重度憂鬱症(MDD)輔助療法。
 
FDA的批准是基於Neuronetics收集的真實世界數據,1100多名青少年患者中,有78%的憂鬱症嚴重程度經治療後獲得臨床上顯著改善。此次為NeuroStar系統第四次獲得監管單位批准,去年,該系統獲批可治療強迫症患者,先前也曾獲批治療重度憂鬱症成年患者的焦慮症狀。
 
《美國》莫德納獲黑石注資7.5億美元 加速流感mRNA疫苗開發
 
美國時間27日,莫德納(Moderna)於其年度活動中宣布,已從投資公司黑石生命科學(Blackstone Life Sciences)獲得高達7.5億美元的資金,並將進一步以該資金推動mRNA流感疫苗研發。未來,黑石集團將有資格獲得相關商業里程碑金,以及莫德納流感產品的銷售分潤。
 
《美國》美國微生物學會:過重兒童腸道菌 對環境荷爾蒙抵抗力較差
 
近(1)日,由西班牙格拉納達大學(Universidad de Granada)微生物學家Margarita Aguilera帶領的研究團隊,在美國微生物學會(American Society for Microbiology, ASM)發表研究指出,正常體重的兒童比超重或肥胖的兒童腸道中有更多獨特的細菌菌群,梭狀芽孢桿菌(Clostridium)和Romboutsia兩屬的菌種越多,微生物菌相的豐富度越高,可增加雙酚A(BPA)的降解,降低環境荷爾蒙對人體的影響。該研究發表於ASM旗下期刊《mSystems》。