美國時間26日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准吉立亞醫藥(Gilead Sciences)的複方愛滋病毒藥物Biktarvy (B/F/TAF)擴大適用範圍，可用於治療病毒量獲控制的成年懷孕HIV帶原者。
 
Biktarvy是一款膜衣錠形式的複方口服愛滋病毒藥物，其中包含了bictegravir 50 mg、emtricitabine 200 mg、tenofovir alafenamide 25 mg，其治療原理為透過抑制病毒複製程序，使其無法複製出具感染力的新病毒。此次批准將使Biktarvy成為唯一一款獲FDA批准，可用於成年懷孕HIV帶原者之次世代嵌合酶鏈轉移抑制劑(INSTIs)的單錠療法。
 
此次批准是基於Gilead開放標籤、單臂、多中心之臨床一b期試驗Study 5310所提出的額外數據，該研究評估了Biktarvy在懷孕HIV帶原者的藥物動力學、安全性與有效性；參加的孕婦受試者處在第二或第三孕期(中位數為16週)，且對Biktarvy的成分皆不具已知的抗藥性。
 
結果顯示，32位完成此研究的受試者，在懷孕期、生產中、甚至產後18週都持續達成病毒抑制；29位新生兒在出生時及/或出生4到8週，都處於HIV陰性或無法測得病毒的狀態。
 
安全性方面，孕婦患者在懷孕期或產後的服藥期間，沒有出現新的安全或耐受性問題，不良事件也都符合預期，最常見的不良事件包括腹瀉、噁心和頭痛。
 
Gilead愛滋病毒臨床開發副總裁表示，此次標籤更新代表了Biktarvy的重要里程碑，因為懷孕帶原者的研究經常不足，也可說是臨床研究中最脆弱的族群。Biktarvy不只是懷孕期間的替代方案，有生育能力的HIV帶原者，也可以在懷孕期間繼續服用Biktarvy。
 
今年2月，FDA也批准Biktarvy一項新的適應症擴張，同意其用於已知或可能有M184V/I抗藥性、病毒量獲控制的愛滋患者。
 
根據美國國家醫學圖書館統計數據顯示，美國每年有將近5千名HIV陽性婦女產下子女，其中黑人嬰孩在出生前後罹患HIV的機會是白人嬰孩的5倍。不過自從2010年起，懷孕婦女可取得抗反轉錄病毒療法後，全球HIV兒童新確診率就大幅下降了47%。
 
參考資料：
https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-label-update-for-biktarvy-as-treatment-of-hiv-in-pregnant-adults
 
(編譯 / 吳培安)