美國時間17日，艾伯維(AbbVie)宣布，其新型聯合療法Vyalev獲得美國食品藥物管理(FDA)批准，用於治療晚期帕金森氏症患者，可顯著改善「開-關現象」，在「開」(on)狀態的時間顯著增加、「關」(off)狀態的時間減少。該藥物也是目前唯一一款皮下連續給藥24小時的帕金森氏症療法。
 
Vyalev先前稱為ABBV-951，含有foslevodopa和foscarbidopa，是目前標准治療藥物卡比多巴/左旋多巴(carbidopa/levodopa,CD/LD)的磷酸鹽前驅藥物(phosphate prodrug)。
 
此次批准是基於一項臨床三期研究數據，在12週的治療下，比較口服卡比多巴/左旋多巴與Vyalev的療效。
 
結果顯示，與口服卡左雙多巴相比，使用皮下輸液Vyalev者，在不自主運動(involuntary movement)的情況下，「開-關現象」可被顯著改善，患者「開」狀態的時間Vyalev組可增加2.72小時，而卡比多巴/左旋多巴組則增加了0.97小時；進入「關」狀態的時間，Vyalev組可減少2.75小時，卡比多巴/左旋多巴組則減少0.96小時。
 
2015年時，艾伯維將腸凝膠劑型卡比多巴/左旋多巴透過新型給藥系統直接遞送到小腸中，名為Duopa，雖可解決口服卡比多巴/左旋多巴治療經過胃部時造成藥物濃度波動的缺點，但須進行外科手術將胃管置入小腸中。
 
而Vyalev是艾伯維推出最新一代的帕金森氏症療法，該療法設計了可在皮下連續遞送藥物的幫浦，比Duopa更方便，也能避免口服卡比多巴/左旋多巴的缺點。
 
事實上，艾伯維的Vyalev在2023年5月時向FDA遞送申請時被拒絕，今年6月時，第二次申請又被駁回，主要是要求艾伯維提供更多有關皮下藥物遞送系統的細節。
 
即使被拒絕兩次，Vyalev的批准還是擊敗了日本田邊三菱製藥株式會社(Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation)的連續皮下輸注卡比多巴/左旋多巴系統，田邊三菱製藥在今年6月被FDA拒絕批准，收到完整回覆信函(CRL)。
 
Evercore ISI的分析師先前曾預測，Vyalev可能是艾伯維「未來一兩年內銷售規模最大的新產品」之一，預計Vyalev的銷售額高峰可能超過20億美元。
 
艾伯維科學長Roopal Thakkar表示，Vyalev可以24小時不間斷地輸注藥物給帕金森氏症患者，維持患者長時間的症狀控制。
 
參考資料：https://www.fiercepharma.com/pharma/3rd-times-charm-abbvie-long-awaited-fda-nod-continuous-parkinsons-disease-therapy-vyalev
 
(編譯/李林璦)