美國時間19日，諾和諾德(Novo Nordisk)公布臨床三期試驗部分結果。研究顯示，接受GLP-1藥物semaglutide治療的代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)患者，62.9%獲得病情緩解，另有37.0%肝臟纖維化獲改善。諾和諾德預計明年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)提交新適應症申請。
 
該臨床三期ESSENCE試驗針對患有MASH並伴有中至重度肝纖維化(2期或3期)的成人患者，評估semaglutide的療效和安全性。試驗共有1,200名患者參與，按照2:1比例隨機分配至semaglutide或對照組，接受每周一次2.4毫克semaglutide的皮下注射。
 
試驗分為兩部分，第一部分基於前 800 名患者的肝臟活檢結果，評估在72週時的肝臟組織學改善情況，第二部分則在第240週時，觀察該藥是否能降低肝臟相關臨床事件的風險。
 
在第72週時，主要試驗終點結果顯示，62.9%的患者MASH病情緩解且肝纖維化未惡化，相較之下，對照組僅有34.1%，此外，37.0%的患者肝纖維化得到改善且無脂肪性肝炎惡化，對照組比例為22.5%。
 
除了滿足主要終點外，次要終點結果顯示，接受semaglutide治療的患者在非侵入性測試(NIT)、肝功能指數(ALT、AST、GGT)以及增強型肝纖維化(ELF)測試均顯著改善。此外，藥物的安全性與先前在其他適應症測試的結果一致。
 
諾和諾德副總裁Anna Windle表示，ESSENCE試驗結果顯示2.4毫克semaglutide可能成為治療MASH的選項。這一成果建立在對MASH與代謝性疾病(如糖尿病、肥胖、高血壓)相互關聯的理解之上。
 
MASH是一種慢性、進行性的代謝性肝病，未經治療可能導致肝硬化甚至危及生命。在超重或肥胖人群中，約有三分之一患有MASH。由於早期症狀不明顯，診斷往往延誤，其中20%的病例可能進展為肝硬化，對患者健康構成重大威脅。
 
參考資料: https://www.prnewswire.com/news-releases/essence-phase-3-trial-results-demonstrating-statistically-significant-and-superior-improvements-with-semaglutide-2-4-mg-in-people-with-mash-presented-at-aasld-2024--the-liver-meeting-302310474.html
 
(編譯/黃佳啟)