美國時間5日，阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)宣布旗下PD-L1抑制劑明星藥Imfinzi (durvalumab)獲得美國食品藥物管理局(FDA)的標籤擴展批准，得以治療在接受同步化學放射治療後、病情尚未惡化的侷限期小細胞肺腺癌(LS-SCLC)患者。這也是第一項獲批可用於LS-SCLC的免疫療法。
 
LS-SCLC是一種侵襲性的SCLC次分類，在SCLC佔比約為30%。其診斷後的存活率僅有15%~30%，雖然患者在化療、放療等標準療法後會初步緩解，但依然經常復發、快速惡化。
 
此次批准是基於名為ADRIATIC的臨床三期試驗。試驗結果顯示，Imfinzi組的患者存活期(OS)中位數為55.9個月，安慰劑組中位數為33.4個月，相較於安慰劑，Imfinzi延長了患者27%的存活時間。
 
除此之外，Imfinzi組的無惡化存活期(PFS)中位數為16.6個月，安慰劑組為9.2個月，相較於安慰劑組，Imfinzi延長了患者24%的PFS；另外，在治療兩年後，約46%的Imfinzi組患者沒有出現疾病惡化，安慰劑組則是34%。
 
此試驗的跨國協同研究主持人、荷蘭阿姆斯特丹大學醫學中心臨床實驗放療主任Suresh Senan表示，此次結果代表著這種疾病40年來首次獲得進展。他表示，在ADRIATIC試驗中57%的患者在接受durvalumab治療後3年依然存活，顯示在這種臨床狀況中，此藥物具有改變治療實務的潛力。
 
2020年3月，Imfinzi與化療的合併療法獲得FDA批准，用於尚未接受治療的廣泛期(extensive-stage)之SCLC患者，與羅氏(Roche)的免疫療法Tecentriq展開在此適應症的競爭局勢。
 
除此之外，Imfinzi也獲得批准用於治療膀胱癌、膽管癌、子宮內膜癌及三種非小細胞肺腺癌(NSCLC)。它是AZ目前在腫瘤學產品線中最重要的療法之一，在今年前三季的銷售額為35億美元。
 
參考資料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-scores-fda-nod-imfinzi-first-immunotherapy-limited-stage-sclc
 
(編譯 / 吳培安)