昨(11)日，康霈生技(6919)公布其505(b)(1)全新小分子新藥CBL-514注射劑用於局部減脂的臨床二b期最終統計結果，數據顯示在治療前與至少接受過一次治療的群體(FAS)與依計畫書群體(PP)，分別有76.7%與超過8成受試者其腹部脂肪堆積等級量表(AFRS)至少改善1個等級，在核磁共振(MRI)評估上，與安慰劑組相比，腹部皮下脂肪厚度可減少30%。康霈表示，此結果在主、次要療效指標上，均達臨床與統計上意義，CBL-514將在2025年進行全球多國、多中心臨床三期試驗。
 
康霈表示，CBL-514進行的臨床二b期試驗，是一項經美國與澳洲主管機關核准執行的多國多中心、隨機分配、安慰劑對照研究。
 
康霈指出，為了提高後續全球樞紐三期試驗的成功率，臨床二b期除採用美國FDA建議的三期療效指標評估工具—AFRS及MRI進行療效評估外，試驗設計上也與未來CBL-514樞紐三期臨床試驗相同。
 
康霈表示，此臨床二b期主要招募AFRS評分為中度(Grade 3, Moderate)或重度(Grade 4, Severe)的受試者，並依1:1比例隨機分配至CBL-514組或安慰劑組，最終實際分別納入52位受試者於CBL-514組，55位受試者於安慰劑組。
 
康霈表示，每位受試者根據其腹部皮下脂肪堆積程度，接受最多4次注射治療，每次注射間隔3週，治療劑量為最多不超過600毫克的CBL-514或等體積的安慰劑。
 
受試者每次返診與完成最後一次注射後的4週、8週和12週，接著進行療效與安全性評估，MRI評估則會在最後一次注射後的4週和12週進行評估，以比較CBL-514組與安慰劑組之間的療效是否達到統計顯著差異。
 
康霈表示，在PP的統計中結果顯示，接受CBL-514治療患者，有超過8成受試者在試驗醫生(CR-AFRS)與患者自評(PR-AFRS)兩項評估項目中，皆達1個等級的AFRS顯著改善，近6成的受試者僅需1次CBL-514療程，即可改善1個等級的AFRS。此外在MRI評估中，與安慰劑組相比，CBL-514治療後平均可減少超過30%的腹部皮下脂肪厚度。
 
另外FAS統計結果顯示，接受CBL-514治療患者，最後一次治療後12週，經試驗主持醫師評估中，有32.0%受試者改善至少二個等級，顯著高於安慰劑組的0%；在受試者自我評估中，則有76.7%的CBL-514用藥受試者改善至少一個等級，顯著高於安慰劑組的19.4%；有58.8%的CBL-514組受試者僅需接受一次治療，即可達到至少一個CR-AFRS等級的改善。
 
在安全性方面，康霈也表示，受試者完成至多4次CBL-514療程後的整體安全性與耐受度良好，主要不良事件為常見的輕度和中度的注射部位反應。