美國時間10日，百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布其開發的肺纖維化口服新藥nerandomilast，在一項漸進性肺纖維化(PPF)的臨床三期試驗中，達成主要試驗終點。再加上去年9月於特發性肺纖維化(IPF)的臨床三期試驗成功，百靈佳殷格翰表示將提交這兩種適應症的藥證申請。
 
此次最新公布的，是名為FIBRONEER™-ILD臨床三期試驗的頂線數據(topline data)，在評估肺功能的用力肺活量(forced vital capacity)項目上，於第25週時，相較於安慰劑，達到了與基線值相比的絕對變化(absolute change)。
 
在更早之前，百靈佳殷格翰在2024年9月時，也曾公布nerandomilast在名為FIBRONEER-IPF的臨床三期試驗中，展現了顯著改善IPF患者肺功能的成效。當時，百靈佳殷格翰全球療法領域負責人Ioannis Sapountzis表示，這是十年來第一項達成主要試驗終點的IPF臨床三期試驗。
 
百靈佳殷格翰表示，這兩項臨床試驗的初始數據與早先的IPF臨床二期試驗相比，支持了普遍一致的安全性及耐受性數據，且整體而言不良反應與安慰劑組大抵相當(comparable)。
 
雖然，百靈佳殷格翰並未提供詳細的數據，僅表示完整的安全性及有效性數據將在今年第二季公布，但仍預計向美國FDA及其他全球健康監管單位，提交PPF及IPF的新藥審查申請(NDA)。
 
Nerandomilast是一種靶向磷酸二酯酶4B優先抑制劑的口服新藥。磷酸二酯酶4B在肺部高度表現，被認為參與了肺纖維化與發炎的過程，百靈佳殷格翰希望藉由化合物破壞這些途徑，進而提供肺部抗纖維化、抗發炎的效果。
 
除了百靈佳殷格翰，許多公司也投入肺纖維化治療。例如以生成式AI研發藥物聞名的英科智能(Insilico Medicine)，在去年陸續發布成果，表示其IPF候選藥物ISM001-055，在一項小規模的臨床二a期試驗中，達到主要及次要試驗終點，且12週內用力肺活量出現劑量依賴性改善；11月時，英科智能又宣布了另一項臨床二a期試驗亦獲得積極成果，改善了肺功能，且在所有劑量組別中，耐受性皆良好。
 
不過，同樣是在10日，另一家投入IPF藥物開發的Pliant Therapeutics則是遇到安全性問題後，黯然宣布暫停候選藥物bexotegrast的臨床二b/三期試驗的患者給藥與招收。
 
參考資料：
https://www.biospace.com/drug-development/boehringer-ingelheims-lung-fibrosis-drug-scores-second-late-stage-win
 
(編譯 / 吳培安)