近(14)日，賽諾菲(Sanofi)宣布其開發，原廠為諾和諾德(Novo Nordisk)速效胰島素NovoLong的生物相似藥Merilog，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准。Merilog成為FDA批准的三個胰島素生物相似藥中，第一個速效劑型的胰島素生物相似藥。
 
在Merilog獲得批准之際，胰島素市場在過去一年面臨多重挑戰，包括被要求重新制定胰島素藥價，以及面臨GLP-1市場的崛起，使其需求前景受到影響。這次Merilog的批准，被認為有助於重振胰島素重創的市場。
 
在被要求重新制定胰島素藥價方面，主要是美國的胰島素價格在近幾年大幅增加，甚至比鄰近國家加拿大貴上10倍，引發各界關注。
 
美國參議員Bernie Sanders過去以來就積極為美國胰島素價格爭議遊說，2023年在Sanders的推動下，胰島素領導大廠賽諾菲、諾和諾德，最終均達成協議，將多款胰島素產品的價格調降75%~78%，以緩解患者負擔。
 
除了藥價之外，這幾年GLP-1療法的興起，也對胰島素市場帶來競爭壓力，GLP-1藥物不僅可用於糖尿病治療也可做為減重藥物。儘管市場分析師認為GLP-1對胰島素市場的長期影響看法不一，但實際上根據GLP-1研究，其確實可以降低肥胖和糖尿病的發生率，進而導致未來胰島素使用量的下降。
 
資料來源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-rapid-acting-insulin-biosimilar-product-treatment-diabetes
https://www.biospace.com/fda/sanofi-challenges-novo-with-first-fda-nod-for-novolog-biosimilar