迎戰藥品短缺風險：歐盟推出《關鍵藥品法》草案

日期2025-04-16

《關鍵藥品法》草案之五大行動方案 (資料來源：資策會科法所自行整理)

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全球藥品原料及學名藥供應長期依賴中印，受COVID-19疫情與戰爭影響，藥品供應鏈問題浮現，各國紛紛推動自主及多元的供應鏈改革政策，預期將重塑全球藥品供應鏈，帶來製藥成本及法遵的挑戰，但亦創造轉單機會。歐盟使用的藥品近70%為學名藥，供應來源集中於中印，加上歐盟市場價格失衡與技術人力短缺，導致藥品短缺情況惡化。為因應此情況，歐盟2020-2022年推出《歐洲藥品策略》（Pharmaceutical strategy for Europe），檢視藥品政策供應現況，並聚焦關鍵藥品及其原料的穩定供應，2023至2025年的《藥品短缺通訊》（Communication on Addressing Medicines Shortages in the EU）建立關鍵藥品清單（含270多項活性成分），並成立關鍵藥品聯盟研擬應對方案。

歐盟執委會（European Commission, EC）隨後於 2025 年於 3 月 11 日正式推出《關鍵藥品法》（Critical Medicines Act）草案，以改善歐盟藥品供應鏈依賴歐盟以外國家、藥品供應短缺等挑戰。該草案現正進入歐盟議會審議，在面對全球供應鏈重組的現在，本文擬對該草案進行解析以找出我國可參考的方向。

一、目標為重塑供應鏈韌性、強化製藥自主能力

歐盟《關鍵藥品法》草案針對被列入關鍵藥品聯合清單「關鍵藥品」，以及「共同利益藥品」，提出四大主要政策目標及五大行動方案，以打造更穩定的藥品供應鏈。

（一）四大主要政策目標

促進對關鍵藥品及其活性成分在地生產之投資
改革公共採購制度，強化供應鏈多元化與穩定性
推動跨會員國藥品聯合採購
締結國際策略夥伴，支持供應鏈多元化

（二）五大行動方案

行動方案一：明確戰略項目，促進境內生產投資

設立戰略項目：共同設立「戰略項目」（Strategic Projects）標準，聚焦於新設、擴建或現代化關鍵藥品生產設施
簡化行政與許可流程：簡化戰略項目的行政及許可程序，包括授予加速許可、提供行政支援、給予最高國家重要性地位、加速問題解決程序等
技術諮詢支持：歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）為採用創新製造技術的戰略項目提供專業建議
提供財政誘因：鼓勵會員國資助具關鍵性與策略價值的生產計畫，並可要求項目將產出供應至歐盟市場，以避免短缺
歐盟基金支持：核准項目可申請包括 EU4Health、Horizon Europe、數位歐洲計畫等資金支持

行動方案二：強化公共採購制度

採購評選納入非價格因素：在公共採購採用價格以外的要求，例如供應鏈韌性、永續性及社會影響等
促進在地供應商優勢：經脆弱性分析證實後，採用有利歐盟境內生產關鍵藥品供應商的採購要求
強調會員國優化採購程序義務：各國需制定「關鍵藥品供應安全國家計畫」，內容應包含公共採購程序的優化措施

行動方案三：促進會員國聯合採購

跨國需求溝通及聯合採購：針對至少滿足三個會員國要求的共同利益藥品，EC需作為各會員國的協調者，促進跨會員國溝通及聯合採購程序

行動方案四：成立關鍵藥品協調小組

促進法規實施的溝通協調：成立關鍵藥品協調小組促進法規的實施，包括協調戰略項目的財政支持方向、交流國家採購政策、討論合作採購需求、提供關鍵藥品脆弱性評估的優先順序建議等

行動方案五：推動國際合作

實現供應鏈多元化：評估與第三國、集團或國際組織建立戰略夥伴關係的可能性，以加強跨國合作

《關鍵藥品法》草案之五大行動方案 (資料來源：資策會科法所自行整理)

二、歐盟供應鏈自主及多元化趨勢下，我國製藥業有望受惠？

近年來，藥品供應鏈穩定已成為全球政策重點。歐盟的《關鍵藥品法》草案若通過，將針對「關鍵藥品」與「共同利益藥品」推動戰略計畫，提供在地生產、資金與行政協助，並調整採購機制及推動多元國際合作，預期將為欲進軍歐盟市場的非中印藥廠帶來新機會，對我國政策具參考價值。此外，近期美國試圖透過關稅政策強化本土供應鏈與產業競爭力，並多次表示將對進口藥品實施關稅政策。雖尚未實施，但此舉可能間接推動歐盟加速供應鏈自主化，並尋求其他合作夥伴。因此，我國應密切關注美歐供應鏈政策互動，調整政策與市場策略，強化國內供應鏈，掌握進軍歐盟市場的契機。

撰文/資策會科技法律研究所張慧潔/法律研究員

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